Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heat Wrap Device Safety With Age and Body Fat

26 augustus 2011 bijgewerkt door: Pfizer

An Open Label Study To Compare The Effects Of Age And Body Fat On The Safety Of Two Heat Wrap Devices In Healthy Subjects

This study is designed to compare the safety, as measured by skin findings and adverse events, of two different heat devices in elderly, overweight, and elderly and overweight subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Safety measurements

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males or females in generally good health, and who are either 18-54 years of age with a body mass index of ≥ 30 kg/m2
  • or 55-84 years of age and with a body mass index ≥ 30 kg/m2 or < 30 kg/m2
  • Females who are not pregnant or breastfeeding
  • Subject is medically cleared for study participation

Exclusion Criteria:

  • No sensitivity or allergy to device components in contact with skin
  • Diabetes
  • Any active skin disease or tattoos at the test site that would affect participation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment A
thermal therapy
Apparaat: thermal therapy
heat therapy device, topical, two applications, at 0-3 hours and 4-6 hours on treatment day
Actieve vergelijker: Treatment B
ThermaCare Lower Back/Hip heatwrap
Apparaat: marketed heatwrap
heatwrap, topical, one time application, 8 hour duration

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of subjects with any thermal-related skin events (defined as elevated skin response, erythema ≥ 2.0 [moderate], or pain upon touch plus non-zero erythema)
Tijdsspanne: morning after product wear through 15 days after last product application
morning after product wear through 15 days after last product application

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of subjects with any adverse event
Tijdsspanne: during and after wear for 28 days after last wear
during and after wear for 28 days after last wear

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3571002
  • TC-09-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op thermal therapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren