Warmtewikkelapparaat veiligheid met leeftijd en lichaamsvet
25 juni 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Een open labelstudie om de effecten van leeftijd en lichaamsvet te vergelijken op de veiligheid van twee warmtewikkelapparaten bij gezonde proefpersonen
Deze studie is ontworpen om de veiligheid te vergelijken, zoals gemeten door huidbevindingen en bijwerkingen, van twee verschillende warmteapparaten in ouderen, overgewicht en oudere en overgewicht onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheidsmetingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwen in het algemeen een goede gezondheid, en die ofwel 18-54 jaar oud zijn met een body mass index van ≥ 30 kg/m2
- of 55-84 jaar oud en met een body mass index ≥ 30 kg/m2 of <30 kg/m2
- Vrouwtjes die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onderwerp wordt medisch gewist voor studieparticipatie
Uitsluitingscriteria:
- Geen gevoelig of allergie voor apparaatcomponenten in contact met de huid
- Diabetes
- Elke actieve huidziekte of tatoeages op de testlocatie die de participatie zou beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling a
thermische therapie
|
Warmtherapie-apparaat, actueel, twee toepassingen, op 0-3 uur en 4-6 uur op behandelingsdag
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling B
Thermacare onderrug/hippe hittewrap
|
Heatwrap, actuele, eenmalige toepassing, 8 uur duren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de proefpersonen met eventuele thermisch gerelateerde huidgebeurtenissen (gedefinieerd als verhoogde huidrespons, erytheem ≥ 2,0 [matig] of pijn op aanraking plus niet-nul erytheem)
Tijdsspanne: ochtend na productkleding gedurende 15 dagen na het laatste producttoepassing
|
ochtend na productkleding gedurende 15 dagen na het laatste producttoepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de onderwerpen met een bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens en na slijtage 28 dagen na de laatste slijtage
|
Tijdens en na slijtage 28 dagen na de laatste slijtage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
18 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3571002
- TC-09-12 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .