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Sicurezza del dispositivo di involucro di calore con età e grasso corporeo

25 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di apertura per confrontare gli effetti dell'età e del grasso corporeo sulla sicurezza di due dispositivi di avvolgimento di calore in soggetti sani

Questo studio è progettato per confrontare la sicurezza, misurata dai risultati della pelle ed eventi avversi, di due diversi dispositivi di calore in soggetti anziani, sovrappeso e anziani e sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misurazioni di sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine in una salute generalmente buona e che hanno 18-54 anni con un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
  • o 55-84 anni di età e con un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2 o <30 kg/m2
  • Femmine che non sono incinta o allattamento
  • Il soggetto viene cancellato dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuna sensibilità o allergia ai componenti del dispositivo a contatto con la pelle
  • Diabete
  • Qualsiasi malattia o tatuaggi della pelle attiva nel sito di test che influenzerebbe la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A.
terapia termica
Dispositivo: terapia termica
Dispositivo di terapia del calore, topico, due applicazioni, a 0-3 ore e 4-6 ore il giorno del trattamento
Comparatore attivo: Trattamento b
Termacare Lospo posteriore/Hip Heatwrap
Dispositivo: Termacare Heatwrap
Heatwrap, topico, applicazione una volta, durata di 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi cutanei correlati termici (definiti come risposta elevata della pelle, eritema ≥ 2,0 [moderato] o dolore al tocco più eritema diverso da zero)
Lasso di tempo: Mattina dopo l'usura del prodotto attraverso 15 giorni dopo l'ultima applicazione del prodotto
Mattina dopo l'usura del prodotto attraverso 15 giorni dopo l'ultima applicazione del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: durante e dopo l'usura per 28 giorni dopo l'ultima usura
durante e dopo l'usura per 28 giorni dopo l'ultima usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3571002
  • TC-09-12 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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