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Heat Wrap Device Safety With Age and Body Fat

26 agosto 2011 aggiornato da: Pfizer

An Open Label Study To Compare The Effects Of Age And Body Fat On The Safety Of Two Heat Wrap Devices In Healthy Subjects

This study is designed to compare the safety, as measured by skin findings and adverse events, of two different heat devices in elderly, overweight, and elderly and overweight subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Safety measurements

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males or females in generally good health, and who are either 18-54 years of age with a body mass index of ≥ 30 kg/m2
  • or 55-84 years of age and with a body mass index ≥ 30 kg/m2 or < 30 kg/m2
  • Females who are not pregnant or breastfeeding
  • Subject is medically cleared for study participation

Exclusion Criteria:

  • No sensitivity or allergy to device components in contact with skin
  • Diabetes
  • Any active skin disease or tattoos at the test site that would affect participation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment A
thermal therapy
Dispositivo: thermal therapy
heat therapy device, topical, two applications, at 0-3 hours and 4-6 hours on treatment day
Comparatore attivo: Treatment B
ThermaCare Lower Back/Hip heatwrap
Dispositivo: marketed heatwrap
heatwrap, topical, one time application, 8 hour duration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of subjects with any thermal-related skin events (defined as elevated skin response, erythema ≥ 2.0 [moderate], or pain upon touch plus non-zero erythema)
Lasso di tempo: morning after product wear through 15 days after last product application
morning after product wear through 15 days after last product application

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of subjects with any adverse event
Lasso di tempo: during and after wear for 28 days after last wear
during and after wear for 28 days after last wear

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3571002
  • TC-09-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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