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Sicherheit des Wärmepackungsgeräts mit Alter und Körperfett

25. Juni 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Label -Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Alter und Körperfett auf die Sicherheit von zwei Wärmepackungsgeräten bei gesunden Probanden

Diese Studie ist so konzipiert, dass sie die Sicherheit, gemessen an Hautbefunden und unerwünschten Ereignissen, von zwei verschiedenen Wärmegeräten bei älteren, übergewichtigen sowie älteren und übergewichtigen Probanden verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsmessungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Allgemeinen gute Gesundheit und die entweder 18-54 Jahre alt sind und einen Body-Mass-Index von ≥ 30 kg/m2 haben
  • oder 55-84 Jahre und mit einem Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2 oder <30 kg/m2
  • Frauen, die nicht schwanger oder stillen sind
  • Das Probanden wird für die Teilnahme von Studien medizinisch gelöscht

Ausschlusskriterien:

  • Keine Sensitivitiy oder Allergie gegen Gerätskomponenten in Kontakt mit der Haut
  • Diabetes
  • Alle aktiven Hautkrankheiten oder Tätowierungen an der Teststelle, die die Teilnahme beeinflussen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung a
Thermaltherapie
Gerät: Thermaltherapie
Wärme-Therapie-Gerät, topisch, zwei Anwendungen, nach 0-3 Stunden und 4-6 Stunden am Behandlungstag
Aktiver Komparator: Behandlung b
Thermacare unterer/Hüfthitzewrap
Gerät: Thermacare Heatwrap
Wärmewrap, topisch, einmalige Anwendung, 8 -Stunden -Dauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit thermischen Hautereignissen (definiert als erhöhte Hautreaktion, Erythem ≥ 2,0 [mittelschwer] oder Schmerzen beim Berühren plus ungleich Null-Erythem)
Zeitfenster: Morgen nach der Produktkleidung durch 15 Tage nach der letzten Produktanwendung
Morgen nach der Produktkleidung durch 15 Tage nach der letzten Produktanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit jeglicher unerwünschter Veranstaltung
Zeitfenster: während und nach dem Verschleiß 28 Tage nach dem letzten Verschleiß
während und nach dem Verschleiß 28 Tage nach dem letzten Verschleiß

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3571002
  • TC-09-12 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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