Varmepakkingsnivåsikkerhet med alder og kroppsfett
25. juni 2025 oppdatert av: Pfizer
En åpen etikettstudie for å sammenligne effekten av alder og kroppsfett på sikkerheten til to varmeinnpakningsinnretninger hos friske personer
Denne studien er designet for å sammenligne sikkerheten, målt ved hudfunn og bivirkninger, av to forskjellige varmeapparater hos eldre, overvektige og eldre og overvektige personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhetsmålinger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner eller kvinner ved generelt god helse, og som enten er 18-54 år med en kroppsmasseindeks på ≥ 30 kg/m2
- eller 55-84 år og med en kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2 eller <30 kg/m2
- Kvinner som ikke er gravide eller ammende
- Emnet er medisinsk ryddet for deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Ingen sensitivitet eller allergi mot enhetskomponenter i kontakt med huden
- Diabetes
- Enhver aktiv hudsykdom eller tatoveringer på teststedet som vil påvirke deltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling a
termisk terapi
|
Varmeterapi, aktuell, to applikasjoner, etter 0-3 timer og 4-6 timer på behandlingsdagen
|
|
Aktiv komparator: Behandling b
Thermacare korsrygg/hoftevarme
|
HeatWrap, aktuell, en gangs applikasjon, 8 timers varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av personer med eventuelle termiske relaterte hudhendelser (definert som forhøyet hudrespons, erytem ≥ 2,0 [moderat], eller smerter ved berøring pluss ikke-null erytem)
Tidsramme: Morgen etter produktslitasje gjennom 15 dager etter siste produktsøknad
|
Morgen etter produktslitasje gjennom 15 dager etter siste produktsøknad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av fag med noen bivirkninger
Tidsramme: under og etter slitasje i 28 dager etter sist slitasje
|
under og etter slitasje i 28 dager etter sist slitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2011
Først lagt ut (Antatt)
18. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3571002
- TC-09-12 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .