Sécurité du dispositif enveloppe de chaleur avec l'âge et la graisse corporelle
25 juin 2025 mis à jour par: Pfizer
Une étude de marque ouverte pour comparer les effets de l'âge et de la graisse corporelle sur la sécurité de deux dispositifs d'enveloppe thermique chez des sujets sains
Cette étude est conçue pour comparer la sécurité, telle que mesurée par les résultats de la peau et les événements indésirables, de deux dispositifs de chaleur différents chez les personnes âgées, en surpoids, et des sujets âgés et en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesures de sécurité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les hommes ou les femmes en bonne santé et qui ont soit 18 à 54 ans avec un indice de masse corporelle de ≥ 30 kg / m2
- ou 55 à 84 ans et avec un indice de masse corporelle ≥ 30 kg / m2 ou <30 kg / m2
- Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent
- Le sujet est médicalement défini pour la participation de l'étude
Critères d'exclusion:
- Aucune sensibilité ou allergie aux composants de l'appareil en contact avec la peau
- Diabète
- Toute maladie de la peau active ou tatouage sur le site d'essai qui affecterait la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement A
thérapie thermique
|
Dispositif de thérapie thermique, topique, deux applications, à 0-3 heures et 4-6 heures le jour du traitement
|
|
Comparateur actif: Traitement b
Thermacare Lower Back / Hip Heatwrap
|
Heatwrap, topique, application unique, 8 heures durée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de sujets avec des événements cutanés liés à la thermique (défini comme une réponse cutanée élevée, un érythème ≥ 2,0 [modéré] ou une douleur lors du toucher plus un érythème non nul)
Délai: Le matin après l'usure du produit pendant 15 jours après la dernière application de produit
|
Le matin après l'usure du produit pendant 15 jours après la dernière application de produit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de sujets avec un événement indésirable
Délai: pendant et après l'usure pendant 28 jours après la dernière tenue
|
pendant et après l'usure pendant 28 jours après la dernière tenue
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Première publication (Estimé)
18 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3571002
- TC-09-12 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .