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Heat Wrap Device Safety With Age and Body Fat

26 août 2011 mis à jour par: Pfizer

An Open Label Study To Compare The Effects Of Age And Body Fat On The Safety Of Two Heat Wrap Devices In Healthy Subjects

This study is designed to compare the safety, as measured by skin findings and adverse events, of two different heat devices in elderly, overweight, and elderly and overweight subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Safety measurements

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Males or females in generally good health, and who are either 18-54 years of age with a body mass index of ≥ 30 kg/m2
  • or 55-84 years of age and with a body mass index ≥ 30 kg/m2 or < 30 kg/m2
  • Females who are not pregnant or breastfeeding
  • Subject is medically cleared for study participation

Exclusion Criteria:

  • No sensitivity or allergy to device components in contact with skin
  • Diabetes
  • Any active skin disease or tattoos at the test site that would affect participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment A
thermal therapy
Dispositif: thermal therapy
heat therapy device, topical, two applications, at 0-3 hours and 4-6 hours on treatment day
Comparateur actif: Treatment B
ThermaCare Lower Back/Hip heatwrap
Dispositif: marketed heatwrap
heatwrap, topical, one time application, 8 hour duration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of subjects with any thermal-related skin events (defined as elevated skin response, erythema ≥ 2.0 [moderate], or pain upon touch plus non-zero erythema)
Délai: morning after product wear through 15 days after last product application
morning after product wear through 15 days after last product application

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of subjects with any adverse event
Délai: during and after wear for 28 days after last wear
during and after wear for 28 days after last wear

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Première publication (Estimation)

18 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3571002
  • TC-09-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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