パーキンソン病における難治性歩行障害の治療のための STN/SNr-DBS の併用 (STN/SNr)
2012年8月7日 更新者：Daniel Weiss、University Hospital Tuebingen
パーキンソン病における難治性歩行障害の治療のための STN/SNr-DBS の組み合わせ: 二腕二重盲検クロスオーバー研究の設計
特発性パーキンソン病および難治性歩行障害を有する 12 人の患者が、最適な個々の視床下核刺激およびドーパミン作動薬の下で、この無作為化二重盲検クロスオーバー 2 群臨床試験に含まれます。
治療は、(i) 視床下核の従来の刺激 [STNmono] と (ii) 視床下核と STN および黒質網様体の尾側境界帯に位置する遠隔電極接点の組み合わせ刺激 [STN+ SNr]。
調査の概要
詳細な説明
UPDRSII (項目 13 ～ 15) および UPDRS III (項目 27 ～ 31) からの歩行、姿勢、バランス機能に関する主要な臨床項目および既往症項目を含む複合「軸スコア」は、主要な結果の尺度を構成します。
副次評価項目には、歩行の凍結、バランス、生活の質、非運動症状、衝動性、衝動制御、神経精神症状に関する特定の臨床的および既往歴評価が含まれます。
現在の試験の目的は、[STNmono] (アクティブ コンパレータ) と比較して、難治性の運動低下性歩行障害における視床下および黒質電極接触 [STN+SNr] に対する複合刺激の有効性と安全性を調査することです。
結果は、[STN + SNr] 刺激の組み合わせが、他の方法では難治性の PD の歩行障害を改善するかどうかを明らかにします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢: 18 歳から 80 歳の間
- -特発性パーキンソン病（「英国脳バンク基準」（Hughes、1992）によると、遺伝的形態およびSTN-DBS（ACTIVAパルス発生器）による治療を含む手術から少なくとも6か月
- 研究登録時の最適化された視床下刺激 (「治療」セクションを参照)
- -最高の個々のSTN-DBS（STNmono）およびドーパミン作動性療法で不応の歩行障害：最高の臨床[MedOn / STNmono]状態の「歩行スコア」≧12
- (i) STN 領域に局在する 4 極電極の 2 つの吻側接触の 1 つ、および (ii) STN と SNr の境界ゾーンの尾側接触の臨床的および画像誘導 (および通性電気生理学的) 確認。
- -研究登録前の少なくとも4週間は一定のドーパミン作動薬
- 病気の期間が5年以上
除外基準:
- 認知障害 (Mini Mental State Exam < 25)
- -過去3か月以内および研究への登録中の他の臨床試験への参加
- 自殺傾向、精神病
- -治療効果またはデータの解釈を混乱させる可能性のあるその他の重度の病理学的慢性状態
- 妊娠
- 意図した刺激プロトコルを妨害する、尾部STN / SNr境界の接触に対する刺激による急性有害事象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：【STNモノ】
視床下接触に対する従来の刺激
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視床下接触に対する可変 (最適な個別) 刺激と黒質接触に対する標準パラメーター (125 Hz、60µs、最適な個別振幅) による高頻度の脳深部刺激
他の名前：
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実験的：[STN+SNr]
視床下刺激と黒質刺激の組み合わせ
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視床下接触に対する可変 (最適な個別) 刺激と黒質接触に対する標準パラメーター (125 Hz、60µs、最適な個別振幅) による高頻度の脳深部刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「軸スコア」
時間枠：それぞれ、積極的な治療の 3 週間後 (STN vs. STN+SNr)
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複合「軸スコア」は、UPDRS II および III からの 8 項目によって構築され、すべて 5 点 (0 ～ 4) で評価され、病状のレベルの上昇を表します。 「軸スコア」は、8 つの項目 (範囲 0 から 32) にわたる評価の合計によって採点されます。 UPDRS スコアの変化は、パーキンソン病における一般的な主要な有効性結果の尺度であり、主要エンドポイントの定義には元の UPDRS の項目のみが必要であるため、統計的評価方法は UPDRS の精神測定的検証に基づく必要があり、独自の検証は必要ありません。研究が必要です。 安全性: 落ちる |
それぞれ、積極的な治療の 3 週間後 (STN vs. STN+SNr)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CAPSIT-PD
時間枠：それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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歩行評価コースの凍結
時間枠：それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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歩行アンケートの凍結
時間枠：それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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ベルク天秤
時間枠：それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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非運動症状スケール
時間枠：それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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非運動症状クエスト
時間枠：それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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ベックのうつ病尺度指数
時間枠：それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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ミネソタ衝動性障害インタビュー
時間枠：それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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バラット衝動性スケール
時間枠：それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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UPDRS I-IV
時間枠：それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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PDQ-39
時間枠：それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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それぞれ、ベースライン時および積極的治療の 3 週間後 (STN 対 STN+SNr)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Weiss, MD、Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
- 主任研究者：Rejko Krüger, MD、Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiss D, Breit S, Wachter T, Plewnia C, Gharabaghi A, Kruger R. Combined stimulation of the substantia nigra pars reticulata and the subthalamic nucleus is effective in hypokinetic gait disturbance in Parkinson's disease. J Neurol. 2011 Jun;258(6):1183-5. doi: 10.1007/s00415-011-5906-3. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Weiss D, Wachter T, Meisner C, Fritz M, Gharabaghi A, Plewnia C, Breit S, Kruger R. Combined STN/SNr-DBS for the treatment of refractory gait disturbances in Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 11;12:222. doi: 10.1186/1745-6215-12-222.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月7日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。