Combinación de STN/SNr-DBS para el tratamiento de trastornos refractarios de la marcha en la enfermedad de Parkinson (STN/SNr)
7 de agosto de 2012 actualizado por: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
Combinación de STN/SNr-DBS para el tratamiento de trastornos refractarios de la marcha en la enfermedad de Parkinson: diseño de un estudio cruzado doble ciego de dos brazos
12 pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática y trastornos refractarios de la marcha bajo la mejor estimulación individual del núcleo subtalámico y medicación dopaminérgica se incluirán en este ensayo clínico aleatorizado, cruzado, doble ciego y de dos brazos.
El tratamiento consta de dos configuraciones de estimulación diferentes que usan (i) estimulación convencional del núcleo subtalámico [STNmono] y (ii) estimulación combinada de contactos de electrodos distantes ubicados en el núcleo subtalámico y la zona fronteriza caudal de STN y la sustancia negra pars reticulata [STN+ SNr].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una "puntuación axial" compuesta que incluye los principales ítems clínicos y anamnésticos sobre la función de la marcha, la postura y el equilibrio de UPDRSII (ítems 13-15) y UPDRS III (ítems 27-31) constituye la medida de resultado primaria.
Las medidas de resultado secundarias incluyen evaluaciones clínicas y anamnésicas específicas sobre la congelación de la marcha, el equilibrio, la calidad de vida, los síntomas no motores, la impulsividad, el control de los impulsos y los síntomas neuropsiquiátricos.
El objetivo del presente ensayo es investigar la eficacia y seguridad de la estimulación combinada en contactos de electrodos subtalámicos y nigrales [STN+SNr] en trastornos de la marcha hipocinéticos refractarios en comparación con [STNmono] (comparador activo).
Los resultados aclararán si la estimulación combinada [STN+SNr] mejora las alteraciones de la marcha refractarias en la EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad: entre 18 y 80 años
- Enfermedad de Parkinson idiopática (según los "criterios del British Brain Bank" (Hughes, 1992) que incluye formas genéticas y terapia con STN-DBS (generadores de pulso ACTIVA) al menos seis meses después de la cirugía
- Estimulación subtalámica optimizada en el momento de la inscripción en el estudio (consulte la sección "tratamiento")
- Alteración de la marcha refractaria a la mejor STN-DBS individual (STNmono) y terapia dopaminérgica: 'puntuación de la marcha' en la mejor condición clínica [MedOn/STNmono] ≥ 12
- Confirmación clínica y guiada por imagen (y facultativamente electrofisiológica) de (i) uno de los dos contactos rostrales del electrodo cuadripolar localizado en el área STN, y (ii) los contactos caudales en la zona límite de STN y SNr.
- Medicación dopaminérgica constante durante al menos cuatro semanas antes de la inscripción en el estudio
- Duración de la enfermedad ≥ 5 años
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (Mini Examen del Estado Mental < 25)
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses y durante la inscripción en nuestro estudio
- Suicidio, Psicosis
- Otra afección crónica patológica grave que podría confundir los efectos del tratamiento o la interpretación de los datos
- El embarazo
- Eventos adversos agudos por estimulación en contactos en el borde caudal STN/SNr que interfieren con el protocolo de estimulación previsto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: [STN mono]
Estimulación convencional en contactos subtalámicos
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Estimulación cerebral profunda de alta frecuencia con estimulación variable (mejor individuo) en contactos subtalámicos y parámetros estándar en contactos nigrales (125 Hz, 60 µs, mejor amplitud individual)
Otros nombres:
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Experimental: [STN+SNr]
Estimulación subtalámica y nigral combinada
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Estimulación cerebral profunda de alta frecuencia con estimulación variable (mejor individuo) en contactos subtalámicos y parámetros estándar en contactos nigrales (125 Hz, 60 µs, mejor amplitud individual)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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'Puntuación axial'
Periodo de tiempo: Tres semanas después del tratamiento activo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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La 'puntuación axial' compuesta está formada por 8 ítems de la UPDRS II y III, todos clasificados con 5 puntos (0 a 4) que representan niveles crecientes de patología. La 'puntuación axial' se calificará mediante la suma de las calificaciones de los 8 elementos (rango de 0 a 32). Dado que el cambio en las puntuaciones de UPDRS es una medida de resultado de eficacia primaria común en la enfermedad de Parkinson y solo se requieren elementos de la UPDRS original para la definición del criterio de valoración principal, los métodos de evaluación estadística deben basarse en la validación psicométrica de la UPDRS y no en una validación propia. los estudios son necesarios. Seguridad: caídas |
Tres semanas después del tratamiento activo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CAPSIT-PD
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Congelación del curso de evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Escala de síntomas no motores
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Búsqueda de síntomas no motores
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Índice de la escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Entrevista sobre trastornos impulsivos de Minnesota
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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UPDRS I-IV
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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PDQ-39
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Al inicio del estudio y tres semanas después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
- Investigador principal: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weiss D, Breit S, Wachter T, Plewnia C, Gharabaghi A, Kruger R. Combined stimulation of the substantia nigra pars reticulata and the subthalamic nucleus is effective in hypokinetic gait disturbance in Parkinson's disease. J Neurol. 2011 Jun;258(6):1183-5. doi: 10.1007/s00415-011-5906-3. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Weiss D, Wachter T, Meisner C, Fritz M, Gharabaghi A, Plewnia C, Breit S, Kruger R. Combined STN/SNr-DBS for the treatment of refractory gait disturbances in Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 11;12:222. doi: 10.1186/1745-6215-12-222.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKF 259-0-0
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