Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert STN/SNr-DBS for behandling av refraktære gangforstyrrelser ved Parkinsons sykdom (STN/SNr)

7. august 2012 oppdatert av: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Kombinert STN/SNr-DBS for behandling av refraktære gangforstyrrelser ved Parkinsons sykdom: Design av en toarmet dobbeltblind cross-over-studie

12 pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom og refraktære gangforstyrrelser under beste individuelle subthalamiske kjernestimulering og dopaminerge medisiner vil bli inkludert i denne randomiserte dobbeltblinde cross-over to-armet kliniske studien. Behandlingen består av to forskjellige stimuleringsinnstillinger ved bruk av (i) konvensjonell stimulering av subthalamuskjernen [STNmono] og (ii) kombinert stimulering av fjerne elektrodekontakter lokalisert i subthalamuskjernen og kaudal kantsonen til STN og substantia nigra pars reticulata [STN+ SNr].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En sammensatt 'aksial score' inkludert de viktigste kliniske og anamnestiske elementene om gang, holdning og balansefunksjon fra UPDRSII (punkt 13-15) og UPDRS III (punkt 27-31) utgjør det primære utfallsmålet. Sekundære utfallsmål inkluderer spesifiserte kliniske og anamnestiske vurderinger om frysing av gange, balanse, livskvalitet, ikke-motoriske symptomer, impulsivitet, impulskontroll og nevropsykiatriske symptomer. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kombinert stimulering på subthalamiske og nigrale elektrodekontakter [STN+SNr] ved refraktære hypokinetiske gangforstyrrelser sammenlignet med [STNmono] (aktiv komparator). Resultatene vil avklare om den kombinerte [STN+SNr]-stimuleringen forbedrer ellers refraktære gangforstyrrelser ved PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder: mellom 18 og 80 år
  • Idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til "British Brain Bank-kriteriene" (Hughes, 1992) inkludert genetiske former og terapi med STN-DBS (ACTIVA pulsgeneratorer) minst seks måneder fra operasjonen
  • Optimalisert subthalamisk stimulering ved studieregistrering (se avsnittet "behandling")
  • Gangforstyrrelse som er refraktær på beste individuelle STN-DBS (STNmono) og dopaminerg behandling: 'gangescore' i beste kliniske [MedOn/STNmono] tilstand ≥ 12
  • Klinisk og bildeveiledet (og fakultativt elektrofysiologisk) bekreftelse av (i) en av de to rostralkontaktene til den kvadripolare elektroden lokalisert i STN-området, og (ii) de kaudale kontaktene i kantsonen til STN og SNr.
  • Dopaminerge medisiner konstant i minst fire uker før studieregistrering
  • Sykdomsvarighet ≥ 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt (Mini mental tilstandseksamen < 25)
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene og under påmelding til vår studie
  • Suicidalitet, psykose
  • Annen alvorlig patologisk kronisk tilstand som kan forvirre behandlingseffekter eller tolkning av dataene
  • Svangerskap
  • Akutte uønskede hendelser fra stimulering på kontakter i den kaudale STN / SNr-grensen som forstyrrer den tiltenkte stimuleringsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: [STNmono]
Konvensjonell stimulering på subthalamiske kontakter
Enhet: dyp hjernestimulering (ACTIVA PC, Medtronic)
Hyppig dyp hjernestimulering med variabel (beste individuelle) stimulering på subthalamiske kontakter og standardparametere på nigrale kontakter (125 Hz, 60µs, beste individuelle amplitude)
Andre navn:
  • Nevrostimulering med ACTIVA PC, Medtronic
Eksperimentell: [STN+SNr]
Kombinert subthalamisk og nigral stimulering
Enhet: dyp hjernestimulering (ACTIVA PC, Medtronic)
Hyppig dyp hjernestimulering med variabel (beste individuelle) stimulering på subthalamiske kontakter og standardparametere på nigrale kontakter (125 Hz, 60µs, beste individuelle amplitude)
Andre navn:
  • Nevrostimulering med ACTIVA PC, Medtronic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
'Aksial poengsum'
Tidsramme: Tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis

Den sammensatte 'aksiale poengsummen' er bygget opp av 8 elementer fra UPDRS II og III, alle 5-punkts rangert (0 til 4) som representerer økende nivåer av patologi. Den 'aksiale poengsummen' vil bli skåret etter summen av vurderingene på tvers av de 8 elementene (område 0 til 32). Ettersom endring i UPDRS-score er et vanlig primært effektmål ved Parkinsons sykdom, og bare elementer fra den originale UPDRS er nødvendig for definisjonen av det primære endepunktet, bør de statistiske evalueringsmetodene være basert på den psykometriske valideringen av UPDRS og ingen egen validering. studier er nødvendig.

Sikkerhet: faller
Tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAPSIT-PD
Tidsramme: Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Frysing av gangvurderingskurs
Tidsramme: Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Spørreskjema om frysing av gangart
Tidsramme: Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Berg Balanseskala
Tidsramme: Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Skala for ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Ikke-motoriske symptomer søken
Tidsramme: Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Becks depresjonsskalaindeks
Tidsramme: Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Minnesota Impulsive Disorders Intervju
Tidsramme: Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
UPDRS I-IV
Tidsramme: Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
PDQ-39
Tidsramme: Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis
Ved baseline og tre uker etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), henholdsvis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
  • Hovedetterforsker: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKF 259-0-0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere