Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált STN/SNr-DBS a Parkinson-kór refrakter járászavarainak kezelésére (STN/SNr)

2012. augusztus 7. frissítette: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Kombinált STN/SNr-DBS a refrakter járászavarok kezelésére Parkinson-kórban: Kétkarú, kettős vak keresztezési vizsgálat tervezése

12 idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő és refrakter járászavarban szenvedő, legjobb egyéni subthalamicus nucleus stimuláció és dopaminerg gyógyszeres kezelés alatt álló beteget vonunk be ebbe a randomizált, kettős-vak keresztezett kétkarú klinikai vizsgálatba. A kezelés két különböző stimulációs beállításból áll, (i) a nucleus subthalamicus hagyományos stimulációjával [STNmono] és (ii) az STN és a substantia nigra pars reticulata [STN+] nucleus subthalamicus és caudalis határzónájában található távoli elektródkontaktusok kombinált stimulációjával. SNr].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UPDRSII (13-15. tétel) és UPDRS III (27-31. tétel) járás, testtartás és egyensúlyfunkció fő klinikai és anamnesztikus elemeit tartalmazó összetett „axiális pontszám” jelenti az elsődleges eredménymérőt. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a járás megfagyásának, az egyensúlynak, az életminőségnek, a nem-motoros tüneteknek, az impulzivitásnak, az impulzuskontrollnak és a neuropszichiátriai tüneteknek a meghatározott klinikai és anamnesztikus értékelése. A jelen vizsgálat célja a subthalamicus és nigrális elektródkontaktusokon [STN+SNr] végzett kombinált stimuláció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata refrakter hipokinetikus járászavarokban az [STNmono]-hoz (aktív komparátor) képest. Az eredmények tisztázni fogják, hogy a kombinált [STN+SNr] stimuláció javítja-e az egyébként refrakter járászavarokat PD-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Életkor: 18 és 80 év között
  • Idiopátiás Parkinson-kór (a „British Brain Bank kritériumai” (Hughes, 1992) szerint, beleértve a genetikai formákat és az STN-DBS-sel (ACTIVA impulzusgenerátorok) végzett terápiát, legalább hat hónappal a műtét után
  • Optimalizált subthalamicus stimuláció a vizsgálatba való belépéskor (lásd a „kezelés” részt)
  • Járászavar ellenálló a legjobb egyéni STN-DBS (STNmono) és dopaminerg terápiával: „járási pontszám” a legjobb klinikai [MedOn/STNmono] állapotban ≥ 12
  • Klinikai és képvezérelt (és fakultatívan elektrofiziológiai) megerősítése (i) a négypólusú elektróda két rostrális kontaktusának egyikének, amely az STN területen helyezkedik el, és (ii) az STN és az SNr határzónájában található caudalis érintkezőknek.
  • A dopaminerg gyógyszeres kezelés állandó legalább négy hétig a vizsgálatba való felvétel előtt
  • A betegség időtartama ≥ 5 év

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás (Mini mentális állapotvizsga < 25)
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban és a vizsgálatunkba való beiratkozás során
  • Öngyilkosság, pszichózis
  • Egyéb súlyos patológiás krónikus állapot, amely megzavarhatja a kezelés hatásait vagy az adatok értelmezését
  • Terhesség
  • Akut nemkívánatos események a kaudális STN/SNr-határon lévő érintkezők stimulációjából, ami megzavarja a tervezett stimulációs protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: [STNmono]
Hagyományos stimuláció subthalamicus kontaktusokon
Eszköz: mély agyi stimuláció (ACTIVA PC, Medtronic)
Magas gyakori mélyagyi stimuláció változó (legjobb egyéni) stimulációval a szubtalamikus érintkezőkön és standard paraméterekkel a nigrális érintkezőkön (125 Hz, 60 µs, legjobb egyéni amplitúdó)
Más nevek:
  • Neurostimuláció ACTIVA PC-vel, Medtronic
Kísérleti: [STN+SNr]
Kombinált subthalamicus és nigrális stimuláció
Eszköz: mély agyi stimuláció (ACTIVA PC, Medtronic)
Magas gyakori mélyagyi stimuláció változó (legjobb egyéni) stimulációval a szubtalamikus érintkezőkön és standard paraméterekkel a nigrális érintkezőkön (125 Hz, 60 µs, legjobb egyéni amplitúdó)
Más nevek:
  • Neurostimuláció ACTIVA PC-vel, Medtronic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Axiális pontszám"
Időkeret: Három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr), ill

Az összetett „axiális pontszámot” az UPDRS II és III 8 eleme építi fel, amelyek mindegyike 5 pontos (0-tól 4-ig) a patológia növekvő szintjét jelenti. Az „axiális pontszámot” a 8 elem értékeléseinek összege adja (0 és 32 közötti tartomány). Mivel az UPDRS-pontszámok változása a Parkinson-kór általános elsődleges hatékonysági kimenetelének mérőszáma, és az elsődleges végpont meghatározásához csak az eredeti UPDRS elemeire van szükség, a statisztikai értékelési módszereknek az UPDRS pszichometriai validációján kell alapulniuk, és nem kell saját validációt végezni. tanulmányok szükségesek.

Biztonság: esés
Három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr), ill

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CAPSIT-PD
Időkeret: Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
A járásfelmérő tanfolyam lefagyása
Időkeret: Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
A járás lefagyása kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Berg mérleg skála
Időkeret: Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Nem motoros tünetek skála
Időkeret: Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Nem motoros tünetek keresése
Időkeret: Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Beck depresszió skála indexe
Időkeret: Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Minnesota Impulzív Zavarok Interjú
Időkeret: Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Barratt Impulzivitás Skála
Időkeret: Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
UPDRS I-IV
Időkeret: Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
PDQ-39
Időkeret: Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).
Kiinduláskor és három héttel az aktív kezelés után (STN vs. STN+SNr).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
  • Kutatásvezető: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKF 259-0-0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mély agyi stimuláció (ACTIVA PC, Medtronic)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel