Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad STN/SNr-DBS för behandling av refraktära gångstörningar vid Parkinsons sjukdom (STN/SNr)

7 augusti 2012 uppdaterad av: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Kombinerad STN/SNr-DBS för behandling av refraktära gångstörningar vid Parkinsons sjukdom: Design av en tvåarmad dubbelblind cross-over-studie

12 patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom och refraktära gångstörningar under bästa individuella subtalamiska kärnstimulering och dopaminerg medicin kommer att inkluderas i denna randomiserade dubbelblinda cross-over tvåarmade kliniska studie. Behandlingen består av två olika stimuleringsinställningar som använder (i) konventionell stimulering av subthalamuskärnan [STNmono] och (ii) kombinerad stimulering av avlägsna elektrodkontakter belägna i subthalamuskärnan och kaudal gränszonen av STN och substantia nigra pars reticulata [STN+ SNr].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En sammansatt 'axiell poäng' inklusive de viktigaste kliniska och anamnestiska punkterna om gång, hållning och balansfunktion från UPDRSII (punkterna 13-15) och UPDRS III (punkterna 27–31) utgör det primära utfallsmåttet. Sekundära utfallsmått inkluderar specificerade kliniska och anamnestiska bedömningar om frysning av gång, balans, livskvalitet, icke-motoriska symtom, impulsivitet, impulskontroll och neuropsykiatriska symtom. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinerad stimulering på subtalamiska och nigrala elektrodkontakter [STN+SNr] vid refraktära hypokinetiska gångstörningar jämfört med [STNmono] (aktiv komparator). Resultaten kommer att klargöra om den kombinerade [STN+SNr]-stimuleringen förbättrar annars refraktära gångstörningar vid PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder: mellan 18 och 80 år
  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom (enligt "British Brain Bank-kriterierna" (Hughes, 1992) inklusive genetiska former och terapi med STN-DBS (ACTIVA pulsgeneratorer) minst sex månader efter operationen
  • Optimerad subtalamisk stimulering vid studieregistrering (se avsnittet "behandling")
  • Gångstörningsrefraktär på bästa individuella STN-DBS (STNmono) och dopaminerg behandling: 'gångscore' i bästa kliniska [MedOn/STNmono] tillstånd ≥ 12
  • Klinisk och bildstyrd (och fakultativt elektrofysiologisk) bekräftelse av (i) en av de två rostrala kontakterna på den kvadripolära elektroden lokaliserad i STN-området, och (ii) de kaudala kontakterna i gränszonen för STN och SNr.
  • Dopaminerg medicin konstant i minst fyra veckor före studieinskrivning
  • Sjukdomens varaktighet ≥ 5 år

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Exam < 25)
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna och under inskrivningen i vår studie
  • Suicidalitet, psykos
  • Annat allvarligt patologiskt kroniskt tillstånd som kan förvirra behandlingseffekter eller tolkning av data
  • Graviditet
  • Akuta biverkningar från stimulering på kontakter i den kaudala STN/SNr-gränsen som stör det avsedda stimuleringsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: [STNmono]
Konventionell stimulering på subthalamiska kontakter
Enhet: djup hjärnstimulering (ACTIVA PC, Medtronic)
Högfrekvent djup hjärnstimulering med variabel (bästa individuella) stimulering på subtalamiska kontakter och standardparametrar på nigrala kontakter (125 Hz, 60 µs, bästa individuella amplitud)
Andra namn:
  • Neurostimulering med ACTIVA PC, Medtronic
Experimentell: [STN+SNr]
Kombinerad subtalamisk och nigral stimulering
Enhet: djup hjärnstimulering (ACTIVA PC, Medtronic)
Högfrekvent djup hjärnstimulering med variabel (bästa individuella) stimulering på subtalamiska kontakter och standardparametrar på nigrala kontakter (125 Hz, 60 µs, bästa individuella amplitud)
Andra namn:
  • Neurostimulering med ACTIVA PC, Medtronic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Axiell poäng"
Tidsram: Tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), respektive

Den sammansatta 'axialpoängen' är uppbyggd av 8 objekt från UPDRS II och III, alla 5-punktsklassade (0 till 4) som representerar ökande nivåer av patologi. Den "axiala poängen" kommer att poängsättas av summan av betygen för de 8 objekten (intervall 0 till 32). Eftersom förändring av UPDRS-poäng är ett vanligt primärt effektutfallsmått vid Parkinsons sjukdom och endast delar av den ursprungliga UPDRS krävs för definitionen av den primära endpointen, bör de statistiska utvärderingsmetoderna baseras på den psykometriska valideringen av UPDRS och ingen egen validering studier är nödvändiga.

Säkerhet: faller
Tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr), respektive

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CAPSIT-PD
Tidsram: Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Frysning av gångbedömningskurs
Tidsram: Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Enkät om frysning av gång
Tidsram: Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Berg Balansvåg
Tidsram: Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Skala för icke-motoriska symtom
Tidsram: Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Icke-motoriska symptom quest
Tidsram: Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Becks depressionsskalaindex
Tidsram: Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Minnesota Impulsive Disorders intervju
Tidsram: Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsram: Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
UPDRS I-IV
Tidsram: Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
PDQ-39
Tidsram: Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).
Vid baslinjen respektive tre veckor efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
  • Huvudutredare: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKF 259-0-0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera