STN/SNr-DBS combinados para o tratamento de distúrbios refratários da marcha na doença de Parkinson (STN/SNr)
7 de agosto de 2012 atualizado por: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
STN/SNr-DBS combinados para o tratamento de distúrbios refratários da marcha na doença de Parkinson: Projeto de um estudo cruzado duplo-cego de dois braços
12 pacientes com doença de Parkinson idiopática e distúrbios refratários da marcha sob a melhor estimulação individual do núcleo subtalâmico e medicação dopaminérgica serão incluídos neste ensaio clínico randomizado duplo-cego cruzado de dois braços.
O tratamento consiste em duas configurações de estimulação diferentes usando (i) estimulação convencional do núcleo subtalâmico [STNmono] e (ii) estimulação combinada de contatos de eletrodos distantes localizados no núcleo subtalâmico e na zona de borda caudal do STN e da substância negra pars reticulata [STN+ SNr].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma 'pontuação axial' composta incluindo os principais itens clínicos e anamnésticos sobre marcha, postura e função de equilíbrio de UPDRSII (itens 13-15) e UPDRS III (itens 27-31) constitui a medida de resultado primário.
As medidas de resultados secundários incluem avaliações clínicas e anamnésticas específicas sobre o congelamento da marcha, equilíbrio, qualidade de vida, sintomas não motores, impulsividade, controle dos impulsos e sintomas neuropsiquiátricos.
O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia e a segurança da estimulação combinada nos contatos dos eletrodos subtalâmico e nigral [STN+SNr] em distúrbios refratários da marcha hipocinética em comparação com [STNmono] (comparador ativo).
Os resultados esclarecerão se a estimulação combinada [STN+SNr] melhora os distúrbios refratários da marcha na DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade: entre 18 e 80 anos
- Doença de Parkinson idiopática (de acordo com os "critérios do British Brain Bank" (Hughes, 1992), incluindo formas genéticas e terapia com STN-DBS (geradores de pulso ACTIVA) pelo menos seis meses após a cirurgia
- Estimulação subtalâmica otimizada na inscrição no estudo (consulte a seção 'tratamento')
- Distúrbio da marcha refratário ao melhor STN-DBS individual (STNmono) e terapia dopaminérgica: 'escore de marcha' na melhor condição clínica [MedOn/STNmono] ≥ 12
- Confirmação clínica e guiada por imagem (e opcionalmente eletrofisiológica) de (i) um dos dois contatos rostrais do eletrodo quadripolar localizado na área STN, e (ii) os contatos caudais na zona de fronteira de STN e SNr.
- Medicação dopaminérgica constante por pelo menos quatro semanas antes da inscrição no estudo
- Duração da doença ≥ 5 anos
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (Mini Exame do Estado Mental < 25)
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos três meses e durante a inscrição em nosso estudo
- Suicídio, Psicose
- Outra condição crônica patológica grave que pode confundir os efeitos do tratamento ou a interpretação dos dados
- Gravidez
- Eventos adversos agudos de estimulação em contatos na borda STN/SNr caudal interferindo no protocolo de estimulação pretendido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: [STNmono]
Estimulação convencional em contatos subtalâmicos
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Estimulação cerebral profunda frequente com estimulação variável (melhor individual) em contatos subtalâmicos e parâmetros padrão em contatos nigrais (125 Hz, 60µs, melhor amplitude individual)
Outros nomes:
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Experimental: [STN+SNr]
Estimulação combinada subtalâmica e nigral
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Estimulação cerebral profunda frequente com estimulação variável (melhor individual) em contatos subtalâmicos e parâmetros padrão em contatos nigrais (125 Hz, 60µs, melhor amplitude individual)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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'Pontuação axial'
Prazo: Três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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A 'pontuação axial' composta é construída por 8 itens da UPDRS II e III, todos com 5 pontos (0 a 4) representando níveis crescentes de patologia. A 'pontuação axial' será pontuada pela soma das classificações nos 8 itens (Intervalo de 0 a 32). Como a mudança nas pontuações UPDRS é uma medida de resultado de eficácia primária comum na doença de Parkinson e apenas os itens da UPDRS original são necessários para a definição do endpoint primário, os métodos de avaliação estatística devem ser baseados na validação psicométrica da UPDRS e nenhuma validação própria estudos são necessários. Segurança: quedas |
Três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CAPSIT-PD
Prazo: No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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Congelamento do curso de avaliação da marcha
Prazo: No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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Questionário de congelamento da marcha
Prazo: No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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Escala de sintomas não motores
Prazo: No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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Busca de sintomas não motores
Prazo: No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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Índice da escala de depressão de Beck
Prazo: No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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Entrevista sobre Transtornos Impulsivos de Minnesota
Prazo: No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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UPDRS I-IV
Prazo: No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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PDQ-39
Prazo: No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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No início do estudo e três semanas após o tratamento ativo (STN vs. STN+SNr), respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
- Investigador principal: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiss D, Breit S, Wachter T, Plewnia C, Gharabaghi A, Kruger R. Combined stimulation of the substantia nigra pars reticulata and the subthalamic nucleus is effective in hypokinetic gait disturbance in Parkinson's disease. J Neurol. 2011 Jun;258(6):1183-5. doi: 10.1007/s00415-011-5906-3. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Weiss D, Wachter T, Meisner C, Fritz M, Gharabaghi A, Plewnia C, Breit S, Kruger R. Combined STN/SNr-DBS for the treatment of refractory gait disturbances in Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 11;12:222. doi: 10.1186/1745-6215-12-222.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKF 259-0-0
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