Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty STN/SNr-DBS Parkinsonin taudin tulenkestävän kävelyhäiriön hoitoon (STN/SNr)

tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Yhdistetty STN/SNr-DBS Parkinsonin taudin refraktaaristen kävelyhäiriöiden hoitoon: Kaksikätisen kaksoissokkoutetun ristikkäistutkimuksen suunnittelu

12 potilasta, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti ja refraktaarisia kävelyhäiriöitä parhaan yksittäisen subtalamisen tuman stimulaation ja dopaminergisen lääkityksen alaisena, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kaksikätiseen kliiniseen tutkimukseen. Hoito koostuu kahdesta erilaisesta stimulaatioasetuksesta, joissa käytetään (i) tavanomaista subtalamuksen ytimen stimulaatiota [STNmono] ja (ii) STN:n subtalamuksen ytimessä ja kaudaalisessa reunavyöhykkeessä sijaitsevien elektrodikontaktien yhdistettyä stimulaatiota ja substantia nigra pars reticulata [STN+ SNr].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistelmä "aksiaalinen pistemäärä", joka sisältää tärkeimmät kliiniset ja anamnestiset tiedot kävelystä, asennosta ja tasapainotoiminnoista UPDRSII:sta (kohdat 13–15) ja UPDRS III:sta (kohdat 27–31), muodostaa ensisijaisen tulosmitan. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kliiniset ja anamnestiset arvioinnit kävelyn jäätymisestä, tasapainosta, elämänlaadusta, ei-motorisista oireista, impulsiivisuudesta, impulssihallinnasta ja neuropsykiatrisista oireista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhdistetyn stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta subtalamisen ja nigraalisten elektrodien kosketuksissa [STN+SNr] refraktaarisissa hypokineettisissa kävelyhäiriöissä verrattuna [STNmonoon] (aktiivinen vertailuaine). Tulokset selventävät, parantaako yhdistetty [STN+SNr]-stimulaatio muuten tulenkestäviä kävelyhäiriöitä PD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä: 18-80 vuotta
  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti ("British Brain Bankin kriteerien" (Hughes, 1992) mukaan, mukaan lukien geneettiset muodot ja STN-DBS-hoito (ACTIVA-pulssigeneraattorit) vähintään kuusi kuukautta leikkauksesta
  • Optimoitu subtalaminen stimulaatio tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (katso "hoito"-osio)
  • Kävelyhäiriöt kestävät parhaalla yksittäisellä STN-DBS:llä (STNmono) ja dopaminergisellä hoidolla: "kävelypisteet" parhaassa kliinisessä [MedOn/STNmono]-tilassa ≥ 12
  • Kliininen ja kuvaohjattu (ja fakultatiivisesti elektrofysiologinen) vahvistus (i) yhdestä kahdesta nelinapaisen elektrodin rostaalikontaktista, jotka sijaitsevat STN-alueella, ja (ii) kaudaalikoskettimissa STN:n ja SNr:n rajavyöhykkeellä.
  • Dopaminerginen lääkitys on vakio vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Sairauden kesto ≥ 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State Exam < 25)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana ja tutkimukseemme ilmoittautumisen aikana
  • Itsemurha, psykoosi
  • Muu vakava patologinen krooninen tila, joka saattaa sekoittaa hoidon vaikutuksia tai tietojen tulkintaa
  • Raskaus
  • Akuutit haittatapahtumat, jotka johtuvat kaudaalisen STN/SNr-rajan kontaktien stimulaatiosta, jotka häiritsevät aiottua stimulaatioprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: [STNmono]
Perinteinen stimulaatio subtalamisessa kosketuksissa
Laite: syvä aivojen stimulaatio (ACTIVA PC, Medtronic)
Korkea toistuva syväaivostimulaatio vaihtelevalla (paras yksilöllinen) stimulaatiolla subtalamisissa kontakteissa ja vakioparametreilla nigraalisissa kontakteissa (125 Hz, 60 µs, paras yksilöllinen amplitudi)
Muut nimet:
  • Neurostimulaatio ACTIVA PC:llä, Medtronic
Kokeellinen: [STN+SNr]
Yhdistetty subtalaminen ja nigraalinen stimulaatio
Laite: syvä aivojen stimulaatio (ACTIVA PC, Medtronic)
Korkea toistuva syväaivostimulaatio vaihtelevalla (paras yksilöllinen) stimulaatiolla subtalamisissa kontakteissa ja vakioparametreilla nigraalisissa kontakteissa (125 Hz, 60 µs, paras yksilöllinen amplitudi)
Muut nimet:
  • Neurostimulaatio ACTIVA PC:llä, Medtronic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Aksiaalinen pistemäärä"
Aikaikkuna: Kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).

Yhdistelmä "aksiaalinen pistemäärä" koostuu kahdeksasta UPDRS II:sta ja III:sta peräisin olevasta pisteestä, jotka kaikki ovat 5-pisteisiä (0-4), jotka edustavat lisääntyvää patologiatasoa. "Aksiaalinen pistemäärä" pisteytetään 8 kohteen arvioiden summalla (alue 0-32). Koska UPDRS-pisteiden muutos on yleinen ensisijainen tehon tulosmitta Parkinsonin taudissa ja ensisijaisen päätepisteen määrittelyyn tarvitaan vain alkuperäisen UPDRS:n kohteita, tilastollisten arviointimenetelmien tulisi perustua UPDRS:n psykometriseen validointiin eikä omaan validointiin. opinnot ovat tarpeen.

Turvallisuus: putoaminen
Kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CAPSIT-PD
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Kävelyarvioinnin jäädytyskurssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Kävelykyselyn jäätyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Ei-motoristen oireiden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Ei-motoristen oireiden etsintä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Beckin masennusasteikkoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Minnesotan impulsiivisten häiriöiden haastattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Barratt Impulsiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
UPDRS I-IV
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
PDQ-39
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).
Lähtötilanteessa ja kolme viikkoa aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
  • Päätutkija: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKF 259-0-0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa