Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный STN/SNr-DBS для лечения рефрактерных нарушений походки при болезни Паркинсона (STN/SNr)

7 августа 2012 г. обновлено: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Комбинированный STN/SNr-DBS для лечения рефрактерных нарушений походки при болезни Паркинсона: дизайн двухгруппового двойного слепого перекрестного исследования

В это рандомизированное двойное слепое перекрестное двухгрупповое клиническое исследование будут включены 12 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона и рефрактерными нарушениями походки, получающие оптимальную индивидуальную стимуляцию субталамического ядра и дофаминергические препараты. Лечение состоит из двух различных режимов стимуляции с использованием (i) традиционной стимуляции субталамического ядра [STNmono] и (ii) комбинированной стимуляции контактов отдаленных электродов, расположенных в субталамическом ядре и каудальной пограничной зоне STN и сетчатой ​​части черной субстанции [STN+]. СНр].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Составная «осевая оценка», включающая основные клинические и анамнестические показатели походки, осанки и функции равновесия из UPDRSII (пункты 13–15) и UPDRS III (пункты 27–31), представляет собой первичную оценку исхода. Вторичные показатели исхода включают конкретные клинические и анамнестические оценки замирания походки, равновесия, качества жизни, немоторных симптомов, импульсивности, импульсивного контроля и психоневрологических симптомов. Целью настоящего исследования является изучение эффективности и безопасности комбинированной стимуляции субталамических и нигральных контактов электродов [STN+SNr] при рефрактерных гипокинетических нарушениях походки по сравнению с [STNmono] (активный препарат сравнения). Результаты прояснят, улучшает ли комбинированная стимуляция [STN+SNr] нарушения походки при БП, в противном случае рефрактерные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст: от 18 до 80 лет
  • Идиопатическая болезнь Паркинсона (согласно «критериям Британского банка мозга» (Hughes, 1992), включая генетические формы и терапию STN-DBS (генераторы импульсов ACTIVA) не менее чем через шесть месяцев после операции
  • Оптимизированная субталамическая стимуляция при включении в исследование (см. раздел «лечение»)
  • Нарушение походки, рефрактерное к лучшей индивидуальной STN-DBS (STNmono) и дофаминергической терапии: «оценка походки» в лучшем клиническом состоянии [MedOn/STNmono] ≥ 12
  • Клиническое и визуальное (и факультативно электрофизиологическое) подтверждение (i) одного из двух ростральных контактов квадриполярного электрода, локализованного в области STN, и (ii) каудальных контактов в пограничной зоне STN и SNr.
  • Постоянный прием дофаминергических препаратов в течение как минимум четырех недель до включения в исследование
  • Длительность заболевания ≥ 5 лет

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения (Краткий тест психического состояния < 25)
  • Участие в других клинических испытаниях в течение последних трех месяцев и во время включения в наше исследование.
  • Суицидальность, Психоз
  • Другое тяжелое патологическое хроническое состояние, которое может исказить результаты лечения или интерпретацию данных.
  • Беременность
  • Острые нежелательные явления от стимуляции при контактах на каудальной границе STN/SNr, препятствующие выполнению намеченного протокола стимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: [STNмоно]
Обычная стимуляция субталамических контактов
Устройство: глубокая стимуляция мозга (ACTIVA PC, Medtronic)
Высокочастотная глубокая стимуляция мозга с переменной (лучшей индивидуальной) стимуляцией субталамических контактов и стандартными параметрами нигральных контактов (125 Гц, 60 мкс, лучшая индивидуальная амплитуда)
Другие имена:
  • Нейростимуляция с ACTIVA PC, Medtronic
Экспериментальный: [STN+SNr]
Комбинированная субталамическая и нигральная стимуляция
Устройство: глубокая стимуляция мозга (ACTIVA PC, Medtronic)
Высокочастотная глубокая стимуляция мозга с переменной (лучшей индивидуальной) стимуляцией субталамических контактов и стандартными параметрами нигральных контактов (125 Гц, 60 мкс, лучшая индивидуальная амплитуда)
Другие имена:
  • Нейростимуляция с ACTIVA PC, Medtronic

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Осевой счет»
Временное ограничение: Через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно

Композитная «осевая оценка» состоит из 8 пунктов из UPDRS II и III, все из которых оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 до 4), отражая возрастающие уровни патологии. «Осевая оценка» будет оцениваться по сумме оценок по 8 пунктам (от 0 до 32). Поскольку изменение показателей UPDRS является распространенным первичным показателем эффективности при болезни Паркинсона, а для определения первичной конечной точки требуются только пункты исходного UPDRS, методы статистической оценки должны основываться на психометрической валидации UPDRS, а не на собственной валидации. исследования необходимы.

Безопасность: падения
Через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
КАПСИТ-ПД
Временное ограничение: Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Замораживание курса оценки походки
Временное ограничение: Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Анкета замораживания походки
Временное ограничение: Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Шкала немоторных симптомов
Временное ограничение: Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Квест «Немоторные симптомы»
Временное ограничение: Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Индекс шкалы депрессии Бека
Временное ограничение: Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Интервью об импульсивных расстройствах Миннесоты
Временное ограничение: Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Шкала импульсивности Барратта
Временное ограничение: Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
УПДРС I-IV
Временное ограничение: Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
ПДК-39
Временное ограничение: Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.
Исходно и через три недели после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
  • Главный следователь: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKF 259-0-0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться