Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret STN/SNr-DBS til behandling af refraktære gangforstyrrelser ved Parkinsons sygdom (STN/SNr)

7. august 2012 opdateret af: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Kombineret STN/SNr-DBS til behandling af refraktære gangforstyrrelser ved Parkinsons sygdom: Design af en toarmet dobbeltblind cross-over undersøgelse

12 patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom og refraktære gangforstyrrelser under bedste individuelle subthalamiske kernestimulering og dopaminerg medicin vil blive inkluderet i dette randomiserede dobbeltblindede cross-over to-armede kliniske forsøg. Behandlingen består af to forskellige stimuleringsindstillinger ved hjælp af (i) konventionel stimulering af subthalamuskernen [STNmono] og (ii) kombineret stimulering af fjerne elektrodekontakter placeret i den subthalamiske kerne og den kaudale grænsezone af STN og substantia nigra pars reticulata [STN+ SNr].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En sammensat 'aksial score' inklusive de vigtigste kliniske og anamnestiske punkter om gang, kropsholdning og balancefunktion fra UPDRSII (punkt 13-15) og UPDRS III (punkt 27-31) udgør det primære resultatmål. Sekundære udfaldsmål omfatter specificerede kliniske og anamnestiske vurderinger af frysning af gang, balance, livskvalitet, ikke-motoriske symptomer, impulsivitet, impulskontrol og neuropsykiatriske symptomer. Formålet med nærværende forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret stimulation på subthalamus og nigrale elektrodekontakter [STN+SNr] ved refraktære hypokinetiske gangforstyrrelser sammenlignet med [STNmono] (aktiv komparator). Resultaterne vil afklare, om den kombinerede [STN+SNr]-stimulering forbedrer ellers refraktære gangforstyrrelser ved PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder: mellem 18 og 80 år
  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (ifølge "British Brain Bank-kriterierne" (Hughes, 1992) inklusive genetiske former og terapi med STN-DBS (ACTIVA-pulsgeneratorer) mindst seks måneder efter operationen
  • Optimeret subthalamus-stimulering ved studietilmelding (se afsnittet 'behandling')
  • Gangforstyrrelse refraktær på bedste individuelle STN-DBS (STNmono) og dopaminerg behandling: 'gangescore' i den bedste kliniske [MedOn/STNmono] tilstand ≥ 12
  • Klinisk og billedstyret (og fakultativt elektrofysiologisk) bekræftelse af (i) en af ​​de to rostrale kontakter på den quadripolære elektrode lokaliseret i STN-området, og (ii) de kaudale kontakter i grænsezonen af ​​STN og SNr.
  • Dopaminerg medicin konstant i mindst fire uger før tilmelding til studiet
  • Sygdomsvarighed ≥ 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse (Mini mental tilstandsundersøgelse < 25)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder og under tilmelding til vores undersøgelse
  • Suicidalitet, psykose
  • Anden alvorlig patologisk kronisk tilstand, der kan forvirre behandlingseffekter eller fortolkning af dataene
  • Graviditet
  • Akutte uønskede hændelser fra stimulering på kontakter i den kaudale STN/SNr-grænse, der forstyrrer den tilsigtede stimulationsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: [STNmono]
Konventionel stimulation på subthalamiske kontakter
Enhed: dyb hjernestimulering (ACTIVA PC, Medtronic)
Hyppig dyb hjernestimulering med variabel (bedste individuelle) stimulation på subthalamiske kontakter og standardparametre på nigrale kontakter (125 Hz, 60µs, bedste individuelle amplitude)
Andre navne:
  • Neurostimulation med ACTIVA PC, Medtronic
Eksperimentel: [STN+SNr]
Kombineret subthalamisk og nigral stimulation
Enhed: dyb hjernestimulering (ACTIVA PC, Medtronic)
Hyppig dyb hjernestimulering med variabel (bedste individuelle) stimulation på subthalamiske kontakter og standardparametre på nigrale kontakter (125 Hz, 60µs, bedste individuelle amplitude)
Andre navne:
  • Neurostimulation med ACTIVA PC, Medtronic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
'Aksial score'
Tidsramme: Tre uger efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).

Den sammensatte 'aksiale score' er opbygget af 8 elementer fra UPDRS II og III, alle 5-point vurderet (0 til 4), der repræsenterer stigende niveauer af patologi. Den 'aksiale score' vil blive scoret af summen af ​​vurderingerne på tværs af de 8 elementer (interval 0 til 32). Da ændring i UPDRS-score er et almindeligt primært effektmål ved Parkinsons sygdom, og der kun kræves elementer fra den originale UPDRS til definitionen af ​​det primære endepunkt, bør de statistiske evalueringsmetoder være baseret på den psykometriske validering af UPDRS og ingen egen validering. undersøgelser er nødvendige.

Sikkerhed: fald
Tre uger efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAPSIT-PD
Tidsramme: Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Fastfrysning af gangvurderingskursus
Tidsramme: Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Spørgeskema til fastfrysning af gang
Tidsramme: Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Berg balancevægt
Tidsramme: Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Ikke-motoriske symptomer skala
Tidsramme: Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Ikke-motoriske symptomer quest
Tidsramme: Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Becks depressionsskalaindeks
Tidsramme: Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Minnesota Impulsive Disorders interview
Tidsramme: Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
UPDRS I-IV
Tidsramme: Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
PDQ-39
Tidsramme: Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).
Ved baseline og tre uger efter aktiv behandling henholdsvis (STN vs. STN+SNr).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
  • Ledende efterforsker: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKF 259-0-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dyb hjernestimulering (ACTIVA PC, Medtronic)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner