Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony STN/SNr-DBS w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona (STN/SNr)

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Połączone STN/SNr-DBS w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona: projekt dwuramiennego, podwójnie ślepego badania krzyżowego

12 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona i opornymi na leczenie zaburzeniami chodu, poddanych najlepszej indywidualnej stymulacji jądra podwzgórza i lekom dopaminergicznym zostanie włączonych do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego, dwuramiennego badania klinicznego. Zabieg składa się z dwóch różnych ustawień stymulacji z wykorzystaniem (i) konwencjonalnej stymulacji jądra podwzgórzowego [STNmono] oraz (ii) połączonej stymulacji odległych styków elektrod zlokalizowanych w jądrze podwzgórzowym i strefie granicznej ogonowej STN i istoty czarnej pars reticulata [STN+ SNr].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową miarą wyniku jest złożona „ocena osiowa” obejmująca główne elementy kliniczne i anamnestyczne dotyczące chodu, postawy i funkcji równowagi z UPDRSII (punkty 13-15) i UPDRS III (punkty 27-31). Wtórne pomiary wyników obejmują określone oceny kliniczne i anamnestyczne dotyczące zamrożenia chodu, równowagi, jakości życia, objawów niemotorycznych, impulsywności, kontroli impulsów i objawów neuropsychiatrycznych. Celem niniejszej próby jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej stymulacji styku elektrody podwzgórzowej i czarnej [STN+SNr] w opornych hipokinetycznych zaburzeniach chodu w porównaniu z [STNmono] (aktywny komparator). Wyniki wyjaśnią, czy połączona stymulacja [STN+SNr] poprawia oporne na leczenie zaburzenia chodu w chorobie Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek: od 18 do 80 lat
  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (wg kryteriów „British Brain Bank” (Hughes, 1992) w tym formy genetyczne i terapia STN-DBS (generatory impulsów ACTIVA) co najmniej 6 miesięcy od operacji
  • Zoptymalizowana stymulacja podwzgórza podczas włączenia do badania (patrz sekcja „leczenie”)
  • Zaburzenia chodu oporne na najlepszą indywidualną terapię STN-DBS (STNmono) i dopaminergiczną: „wynik chodu” w najlepszym stanie klinicznym [MedOn/STNmono] ≥ 12
  • Kliniczne i obrazowe (i ewentualnie elektrofizjologiczne) potwierdzenie (i) jednego z dwóch styków dziobowych elektrody czterobiegunowej zlokalizowanych w obszarze STN oraz (ii) styków ogonowych w strefie granicznej STN i SNr.
  • Leki dopaminergiczne stałe przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania
  • Czas trwania choroby ≥ 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych (Mini Mental State Exam < 25)
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz podczas włączenia do naszego badania
  • Samobójstwo, psychoza
  • Inny ciężki patologiczny stan przewlekły, który może zakłócać efekty leczenia lub interpretację danych
  • Ciąża
  • Ostre zdarzenia niepożądane spowodowane stymulacją na kontaktach w ogonowej granicy STN / SNr zakłócające zamierzony protokół stymulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: [STNmono]
Konwencjonalna stymulacja na kontaktach podwzgórzowych
Urządzenie: głęboka stymulacja mózgu (ACTIVA PC, Medtronic)
Wysoka częstotliwość głębokiej stymulacji mózgu ze zmienną (najlepszą indywidualną) stymulacją na kontaktach podwzgórzowych i standardowych parametrach na kontaktach nigralnych (125 Hz, 60 µs, najlepsza indywidualna amplituda)
Inne nazwy:
  • Neurostymulacja z ACTIVA PC, Medtronic
Eksperymentalny: [STN+SNr]
Połączona stymulacja podwzgórza i nerwu czarnego
Urządzenie: głęboka stymulacja mózgu (ACTIVA PC, Medtronic)
Wysoka częstotliwość głębokiej stymulacji mózgu ze zmienną (najlepszą indywidualną) stymulacją na kontaktach podwzgórzowych i standardowych parametrach na kontaktach nigralnych (125 Hz, 60 µs, najlepsza indywidualna amplituda)
Inne nazwy:
  • Neurostymulacja z ACTIVA PC, Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Wynik osiowy”
Ramy czasowe: Odpowiednio trzy tygodnie po aktywnym leczeniu (STN vs. STN+SNr).

Złożony „wynik osiowy” składa się z 8 pozycji z UPDRS II i III, wszystkie oceniane na 5 punktów (od 0 do 4) reprezentujących rosnące poziomy patologii. „Wynik osiowy” będzie oceniany jako suma ocen z 8 pozycji (zakres od 0 do 32). Ponieważ zmiana w wynikach UPDRS jest powszechną pierwszorzędową miarą wyniku skuteczności w chorobie Parkinsona, a do zdefiniowania pierwszorzędowego punktu końcowego wymagane są tylko elementy pierwotnego UPDRS, metody oceny statystycznej powinny opierać się na walidacji psychometrycznej UPDRS, a nie własnej walidacji konieczne są studia.

Bezpieczeństwo: upadki
Odpowiednio trzy tygodnie po aktywnym leczeniu (STN vs. STN+SNr).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CAPSIT-PD
Ramy czasowe: Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Zamrożenie kursu oceny chodu
Ramy czasowe: Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Zamrożenie kwestionariusza chodu
Ramy czasowe: Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Skala objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Zadanie objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Indeks skali depresji Becka
Ramy czasowe: Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Minnesota Impulsive Disorders Wywiad
Ramy czasowe: Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Skala Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
UPDRS I-IV
Ramy czasowe: Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
PDQ-39
Ramy czasowe: Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).
Na początku badania i trzy tygodnie po aktywnym leczeniu odpowiednio (STN vs. STN+SNr).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
  • Główny śledczy: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKF 259-0-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na głęboka stymulacja mózgu (ACTIVA PC, Medtronic)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj