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STN/SNr-DBS combinati per il trattamento dei disturbi dell'andatura refrattaria nella malattia di Parkinson (STN/SNr)

7 agosto 2012 aggiornato da: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

STN/SNr-DBS combinati per il trattamento dei disturbi dell'andatura refrattaria nella malattia di Parkinson: progettazione di uno studio cross-over in doppio cieco a due bracci

12 pazienti con malattia di Parkinson idiopatica e disturbi dell'andatura refrattari sotto la migliore stimolazione individuale del nucleo subtalamico e farmaci dopaminergici saranno inclusi in questo studio clinico randomizzato in doppio cieco incrociato a due bracci. Il trattamento consiste in due diverse impostazioni di stimolazione utilizzando (i) la stimolazione convenzionale del nucleo subtalamico [STNmono] e (ii) la stimolazione combinata di contatti di elettrodi distanti situati nel nucleo subtalamico e nella zona di confine caudale di STN e substantia nigra pars reticulata [STN+ SNr].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un "punteggio assiale" composito che include i principali elementi clinici e anamnestici sull'andatura, la postura e la funzione dell'equilibrio da UPDRSII (item 13-15) e UPDRS III (item 27-31) costituisce la misura dell'esito primario. Le misure di esito secondario includono specifiche valutazioni cliniche e anamnestiche sul congelamento dell'andatura, equilibrio, qualità della vita, sintomi non motori, impulsività, controllo degli impulsi e sintomi neuropsichiatrici. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione combinata sui contatti degli elettrodi subtalamici e nigrali [STN + SNr] nei disturbi dell'andatura ipocinetici refrattari rispetto a [STNmono] (comparatore attivo). I risultati chiariranno se la stimolazione combinata [STN+SNr] migliora i disturbi dell'andatura altrimenti refrattari nel PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età: tra i 18 e gli 80 anni
  • Malattia di Parkinson idiopatica (secondo i "criteri della British Brain Bank" (Hughes, 1992) comprese forme genetiche e terapia con STN-DBS (generatori di impulsi ACTIVA) ad almeno sei mesi dall'intervento
  • Stimolazione subtalamica ottimizzata all'arruolamento nello studio (fare riferimento alla sezione "trattamento")
  • Disturbo dell'andatura refrattario alla migliore STN-DBS individuale (STNmono) e terapia dopaminergica: "punteggio dell'andatura" nella migliore condizione clinica [MedOn/STNmono] ≥ 12
  • Conferma clinica e guidata dall'immagine (e facoltativamente elettrofisiologica) di (i) uno dei due contatti rostrali dell'elettrodo quadripolare localizzato nell'area STN e (ii) dei contatti caudali nella zona di confine di STN e SNr.
  • Farmaco dopaminergico costante per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Durata della malattia ≥ 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (Mini Mental State Exam <25)
  • - Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi e durante l'arruolamento nel nostro studio
  • Suicidalità, psicosi
  • Altre gravi condizioni patologiche croniche che potrebbero confondere gli effetti del trattamento o l'interpretazione dei dati
  • Gravidanza
  • Eventi avversi acuti da stimolazione sui contatti nel bordo caudale STN/SNr che interferiscono con il protocollo di stimolazione previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: [STNmono]
Stimolazione convenzionale sui contatti subtalamici
Dispositivo: stimolazione cerebrale profonda (ACTIVA PC, Medtronic)
Stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza con stimolazione variabile (migliore individuale) sui contatti subtalamici e parametri standard sui contatti nigrali (125 Hz, 60 µs, migliore ampiezza individuale)
Altri nomi:
  • Neurostimolazione con ACTIVA PC, Medtronic
Sperimentale: [STN+SNR]
Stimolazione combinata subtalamica e nigrale
Dispositivo: stimolazione cerebrale profonda (ACTIVA PC, Medtronic)
Stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza con stimolazione variabile (migliore individuale) sui contatti subtalamici e parametri standard sui contatti nigrali (125 Hz, 60 µs, migliore ampiezza individuale)
Altri nomi:
  • Neurostimolazione con ACTIVA PC, Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
'Punteggio assiale'
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente

Il 'punteggio assiale' composito è costituito da 8 item dell'UPDRS II e III, tutti classificati a 5 punti (da 0 a 4) che rappresentano livelli crescenti di patologia. Il "punteggio assiale" sarà ottenuto dalla somma delle valutazioni degli 8 elementi (intervallo da 0 a 32). Poiché la variazione dei punteggi UPDRS è una misura di esito primario di efficacia comune nella malattia di Parkinson e solo gli elementi dell'UPDRS originale sono richiesti per la definizione dell'endpoint primario, i metodi di valutazione statistica dovrebbero essere basati sulla convalida psicometrica dell'UPDRS e non su alcuna convalida propria gli studi sono necessari.

Sicurezza: cadute
Tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CAPSIT-PD
Lasso di tempo: Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Congelamento del corso di valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Congelamento del questionario sull'andatura
Lasso di tempo: Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Scala dei sintomi non motori
Lasso di tempo: Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Ricerca sui sintomi non motori
Lasso di tempo: Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Indice della scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Intervista sui disturbi impulsivi del Minnesota
Lasso di tempo: Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Scala dell'impulsività di Barratt
Lasso di tempo: Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
AGGIORNAMENTO I-IV
Lasso di tempo: Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
PDQ-39
Lasso di tempo: Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
Al basale e tre settimane dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
  • Investigatore principale: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKF 259-0-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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