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Kombiniertes STN/SNr-DBS zur Behandlung refraktärer Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit (STN/SNr)

7. August 2012 aktualisiert von: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Kombinierte STN/SNr-DBS zur Behandlung von refraktären Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit: Design einer zweiarmigen doppelblinden Cross-Over-Studie

12 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit und refraktären Gangstörungen unter optimaler individueller subthalamischer Nucleus-Stimulation und dopaminerger Medikation werden in diese randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Crossover-Studie eingeschlossen. Die Behandlung besteht aus zwei verschiedenen Stimulationseinstellungen mit (i) konventioneller Stimulation des Nucleus subthalamicus [STNmono] und (ii) kombinierter Stimulation entfernter Elektrodenkontakte im Nucleus subthalamicus und der kaudalen Grenzzone von STN und Substantia nigra pars reticulata [STN+ SNr].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein zusammengesetzter „axialer Score“, der die wichtigsten klinischen und anamnestischen Items zu Gang, Körperhaltung und Gleichgewichtsfunktion aus UPDRSII (Items 13-15) und UPDRS III (Items 27-31) enthält, bildet die primäre Ergebnismessung. Sekundäre Endpunkte umfassen spezifische klinische und anamnestische Untersuchungen zum Einfrieren des Gangs, Gleichgewicht, Lebensqualität, nicht-motorische Symptome, Impulsivität, Impulskontrolle und neuropsychiatrische Symptome. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Stimulation an subthalamischen und nigralen Elektrodenkontakten [STN+SNr] bei refraktärer hypokinetischer Gangstörung im Vergleich zu [STNmono] (aktiver Komparator) zu untersuchen. Die Ergebnisse werden klären, ob die kombinierte [STN+SNr]-Stimulation ansonsten refraktäre Gangstörungen bei PD verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter: zwischen 18 und 80 Jahren
  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (nach den „British Brain Bank-Kriterien“ (Hughes, 1992) einschließlich genetischer Formen und Therapie mit STN-DBS (ACTIVA-Impulsgeneratoren) mindestens sechs Monate nach der Operation
  • Optimierte subthalamische Stimulation bei Studienaufnahme (siehe Abschnitt „Behandlung“)
  • Gangstörung refraktär bei bester individueller STN-DBS (STNmono) und dopaminerger Therapie: „Gangwert“ im besten klinischen Zustand [MedOn/STNmono] ≥ 12
  • Klinische und bildgeführte (und fakultativ elektrophysiologische) Bestätigung von (i) einem der beiden rostralen Kontakte der quadripolaren Elektrode, die im STN-Bereich lokalisiert sind, und (ii) den kaudalen Kontakten in der Grenzzone von STN und SNr.
  • Konstante dopaminerge Medikation für mindestens vier Wochen vor Studieneinschluss
  • Krankheitsdauer ≥ 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Exam < 25)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate und während der Aufnahme in unsere Studie
  • Suizidalität, Psychose
  • Anderer schwerer pathologischer chronischer Zustand, der Behandlungseffekte oder die Interpretation der Daten verfälschen könnte
  • Schwangerschaft
  • Akute unerwünschte Ereignisse durch Stimulation bei Kontakten an der kaudalen STN / SNr-Grenze, die das beabsichtigte Stimulationsprotokoll beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: [STNmono]
Konventionelle Stimulation bei subthalamischen Kontakten
Gerät: Tiefenhirnstimulation (ACTIVA PC, Medtronic)
Hochfrequente Tiefenhirnstimulation mit variabler (bester individueller) Stimulation auf subthalamischen Kontakten und Standardparametern auf nigralen Kontakten (125 Hz, 60 µs, beste individuelle Amplitude)
Andere Namen:
  • Neurostimulation mit ACTIVA PC, Medtronic
Experimental: [STN+SNr]
Kombinierte subthalamische und nigrale Stimulation
Gerät: Tiefenhirnstimulation (ACTIVA PC, Medtronic)
Hochfrequente Tiefenhirnstimulation mit variabler (bester individueller) Stimulation auf subthalamischen Kontakten und Standardparametern auf nigralen Kontakten (125 Hz, 60 µs, beste individuelle Amplitude)
Andere Namen:
  • Neurostimulation mit ACTIVA PC, Medtronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
'Axialwert'
Zeitfenster: Drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).

Der zusammengesetzte „axiale Score“ besteht aus 8 Elementen aus UPDRS II und III, die alle mit 5 Punkten (0 bis 4) bewertet werden und zunehmende Pathologien darstellen. Die „axiale Punktzahl“ ergibt sich aus der Summe der Bewertungen der 8 Items (Bereich 0 bis 32). Da die Änderung der UPDRS-Scores ein üblicher primärer Wirksamkeitsendpunkt bei der Parkinson-Krankheit ist und nur Elemente der ursprünglichen UPDRS für die Definition des primären Endpunkts erforderlich sind, sollten die statistischen Bewertungsmethoden auf der psychometrischen Validierung der UPDRS und keiner eigenen Validierung basieren Studien sind notwendig.

Sicherheit: Stürze
Drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CAPSIT-PD
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Einfrieren des Gangbeurteilungskurses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Berg Waage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Skala für nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Suche nach nichtmotorischen Symptomen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Becks Depressionsskalenindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Interview zu Impulsstörungen in Minnesota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Barratt Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
UPDRS I-IV
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
PDQ-39
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Zu Studienbeginn bzw. drei Wochen nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
  • Hauptermittler: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKF 259-0-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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