Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde STN/SNr-DBS voor de behandeling van refractaire loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson (STN/SNr)

7 augustus 2012 bijgewerkt door: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Gecombineerde STN/SNr-DBS voor de behandeling van refractaire loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson: ontwerp van een tweearmige dubbelblinde cross-over studie

12 patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson en refractaire loopstoornissen onder de beste individuele stimulatie van de nucleus subthalamicus en dopaminerge medicatie zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste, tweearmige klinische studie. De behandeling bestaat uit twee verschillende stimulatie-instellingen waarbij gebruik wordt gemaakt van (i) conventionele stimulatie van de nucleus subthalamicus [STNmono] en (ii) gecombineerde stimulatie van op afstand gelegen elektrodecontacten in de nucleus subthalamicus en de caudale grenszone van STN en substantia nigra pars reticulata [STN+ SNr].

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een samengestelde 'axiale score' inclusief de belangrijkste klinische en anamnestische items over gang, houding en evenwichtsfunctie van UPDRSII (items 13-15) en UPDRS III (items 27-31) vormt de primaire uitkomstmaat. Secundaire uitkomstmaten omvatten gespecificeerde klinische en anamnestische beoordelingen van het bevriezen van het lopen, evenwicht, kwaliteit van leven, niet-motorische symptomen, impulsiviteit, impulsbeheersing en neuropsychiatrische symptomen. Het doel van de huidige proef is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van gecombineerde stimulatie op subthalamische en nigrale elektrodecontacten [STN+SNr] bij refractaire hypokinetische loopstoornissen in vergelijking met [STNmono] (actieve comparator). De resultaten zullen verduidelijken of de gecombineerde [STN+SNr]-stimulatie anders refractaire loopstoornissen bij PD verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd: tussen 18 en 80 jaar
  • Idiopathische ziekte van Parkinson (volgens de "British Brain Bank-criteria" (Hughes, 1992) inclusief genetische vormen en therapie met STN-DBS (ACTIVA-pulsgeneratoren) ten minste zes maanden na de operatie
  • Geoptimaliseerde subthalamische stimulatie bij deelname aan de studie (zie sectie 'behandeling')
  • Loopstoornis ongevoelig voor beste individuele STN-DBS (STNmono) en dopaminerge therapie: 'loopscore' in de beste klinische [MedOn/STNmono]-conditie ≥ 12
  • Klinische en beeldgestuurde (en facultatief elektrofysiologische) bevestiging van (i) een van de twee rostrale contacten van de quadripolaire elektrode gelokaliseerd in het STN-gebied, en (ii) de caudale contacten in de grenszone van STN en SNr.
  • Dopaminerge medicatie constant gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Ziekteduur ≥ 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking (Mini Mental State Exam < 25)
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden en tijdens inschrijving in onze studie
  • Suïcidaliteit, psychose
  • Andere ernstige pathologische chronische aandoening die behandelingseffecten of interpretatie van de gegevens kan verstoren
  • Zwangerschap
  • Acute bijwerkingen van stimulatie op contacten in de caudale STN / SNr-grens die interfereren met het beoogde stimulatieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: [STNmono]
Conventionele stimulatie op subthalamische contacten
Apparaat: diepe hersenstimulatie (ACTIVA PC, Medtronic)
Hoogfrequente diepe hersenstimulatie met variabele (beste individuele) stimulatie op subthalamische contacten en standaardparameters op nigrale contacten (125 Hz, 60µs, beste individuele amplitude)
Andere namen:
  • Neurostimulatie met ACTIVA PC, Medtronic
Experimenteel: [STN+SNr]
Gecombineerde subthalamische en nigrale stimulatie
Apparaat: diepe hersenstimulatie (ACTIVA PC, Medtronic)
Hoogfrequente diepe hersenstimulatie met variabele (beste individuele) stimulatie op subthalamische contacten en standaardparameters op nigrale contacten (125 Hz, 60µs, beste individuele amplitude)
Andere namen:
  • Neurostimulatie met ACTIVA PC, Medtronic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
'Axiale score'
Tijdsspanne: Drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk

De samengestelde 'axiale score' is opgebouwd uit 8 items uit de UPDRS II en III, alle met een score van 5 punten (0 tot 4) die toenemende niveaus van pathologie vertegenwoordigen. De 'axiale score' wordt gescoord door de som van de beoordelingen over de 8 items (bereik 0 tot 32). Aangezien verandering in UPDRS-scores een gebruikelijke primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is bij de ziekte van Parkinson en alleen items van de oorspronkelijke UPDRS nodig zijn voor de definitie van het primaire eindpunt, moeten de statistische evaluatiemethoden gebaseerd zijn op de psychometrische validatie van de UPDRS en niet op eigen validatie. studies zijn noodzakelijk.

Veiligheid: vallen
Drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CAPSIT-PD
Tijdsspanne: Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Bevriezing van gangbeoordelingscursus
Tijdsspanne: Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Vragenlijst over het bevriezen van het lopen
Tijdsspanne: Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Schaal voor niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Zoektocht naar niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Beck's depressieschaalindex
Tijdsspanne: Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Interview over impulsieve stoornissen in Minnesota
Tijdsspanne: Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Barratt Impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
UPDRS I-IV
Tijdsspanne: Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
PDQ-39
Tijdsspanne: Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
Bij baseline en drie weken na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
  • Hoofdonderzoeker: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKF 259-0-0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op diepe hersenstimulatie (ACTIVA PC, Medtronic)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren