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Combinaison STN/SNr-DBS pour le traitement des troubles réfractaires de la marche dans la maladie de Parkinson (STN/SNr)

7 août 2012 mis à jour par: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

STN/SNr-DBS combinés pour le traitement des troubles réfractaires de la marche dans la maladie de Parkinson : conception d'une étude croisée en double aveugle à deux bras

12 patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique et de troubles de la marche réfractaires sous la meilleure stimulation individuelle du noyau sous-thalamique et des médicaments dopaminergiques seront inclus dans cet essai clinique randomisé en double aveugle croisé à deux bras. Le traitement consiste en deux paramètres de stimulation différents utilisant (i) la stimulation conventionnelle du noyau sous-thalamique [STNmono] et (ii) la stimulation combinée des contacts d'électrodes distants situés dans le noyau sous-thalamique et la zone de bordure caudale du STN et de la substantia nigra pars reticulata [STN+ SNr].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un « score axial » composite comprenant les principaux éléments cliniques et anamnestiques sur la marche, la posture et la fonction d'équilibre de l'UPDRSII (éléments 13 à 15) et de l'UPDRS III (éléments 27 à 31) constitue le critère de jugement principal. Les critères de jugement secondaires comprennent des évaluations cliniques et anamnestiques spécifiques sur le blocage de la marche, l'équilibre, la qualité de vie, les symptômes non moteurs, l'impulsivité, le contrôle des impulsions et les symptômes neuropsychiatriques. Le but du présent essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la stimulation combinée sur les contacts d'électrodes sous-thalamiques et nigrales [STN + SNr] dans les troubles de la marche hypokinétique réfractaires par rapport à [STNmono] (comparateur actif). Les résultats préciseront si la stimulation combinée [STN + SNr] améliore les troubles de la marche autrement réfractaires dans la MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge : entre 18 et 80 ans
  • Maladie de Parkinson idiopathique (selon les "critères de la British Brain Bank" (Hughes, 1992) incluant les formes génétiques et la thérapie par STN-DBS (générateurs d'impulsions ACTIVA) au moins six mois après la chirurgie
  • Stimulation sous-thalamique optimisée lors de l'inscription à l'étude (voir la section « traitement »)
  • Perturbation de la marche réfractaire au meilleur STN-DBS individuel (STNmono) et à la thérapie dopaminergique : "score de marche" dans le meilleur état clinique [MedOn/STNmono] ≥ 12
  • Confirmation clinique et guidée par l'image (et facultativement électrophysiologique) de (i) l'un des deux contacts rostral de l'électrode quadripolaire localisé dans la zone STN, et (ii) les contacts caudaux dans la zone frontalière de STN et SNr.
  • Médicament dopaminergique constant pendant au moins quatre semaines avant l'inscription à l'étude
  • Durée de la maladie ≥ 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive (mini examen de l'état mental < 25)
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois et lors de l'inscription à notre étude
  • Suicidalité, Psychose
  • Autre affection chronique pathologique grave susceptible de confondre les effets du traitement ou l'interprétation des données
  • Grossesse
  • Événements indésirables aigus de la stimulation sur les contacts dans la frontière caudale STN / SNr interférant avec le protocole de stimulation prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: [STNmono]
Stimulation conventionnelle sur les contacts sous-thalamiques
Dispositif: stimulation cérébrale profonde (ACTIVA PC, Medtronic)
Stimulation cérébrale profonde à haute fréquence avec stimulation variable (meilleure individuelle) sur les contacts sous-thalamiques et paramètres standards sur les contacts nigras (125 Hz, 60µs, meilleure amplitude individuelle)
Autres noms:
  • Neurostimulation avec ACTIVA PC, Medtronic
Expérimental: [STN+SNr]
Stimulation combinée subthalamique et nigrale
Dispositif: stimulation cérébrale profonde (ACTIVA PC, Medtronic)
Stimulation cérébrale profonde à haute fréquence avec stimulation variable (meilleure individuelle) sur les contacts sous-thalamiques et paramètres standards sur les contacts nigras (125 Hz, 60µs, meilleure amplitude individuelle)
Autres noms:
  • Neurostimulation avec ACTIVA PC, Medtronic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
'Score axial'
Délai: Trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement

Le «score axial» composite est construit à partir de 8 items de l'UPDRS II et III, tous notés sur 5 points (0 à 4) représentant des niveaux croissants de pathologie. Le « score axial » sera noté par la somme des notes des 8 éléments (gamme de 0 à 32). Étant donné que la modification des scores UPDRS est une mesure primaire commune des résultats d'efficacité dans la maladie de Parkinson et que seuls les éléments de l'UPDRS d'origine sont requis pour la définition du critère d'évaluation principal, les méthodes d'évaluation statistique doivent être basées sur la validation psychométrique de l'UPDRS et sur aucune validation propre. des études sont nécessaires.

Sécurité : chutes
Trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CAPSIT-PD
Délai: Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Gel du cours d'évaluation de la marche
Délai: Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Congélation du questionnaire de marche
Délai: Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Échelle des symptômes non moteurs
Délai: Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Quête des symptômes non moteurs
Délai: Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Indice de l'échelle de dépression de Beck
Délai: Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Entretien sur les troubles impulsifs du Minnesota
Délai: Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Échelle d'impulsivité de Barratt
Délai: Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
UPDRS I-IV
Délai: Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
PDQ-39
Délai: Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
Au départ et trois semaines après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
  • Chercheur principal: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Première publication (Estimation)

18 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKF 259-0-0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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