파킨슨병의 난치성 보행 장애 치료를 위한 결합 STN/SNr-DBS (STN/SNr)
2012년 8월 7일 업데이트: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
파킨슨병의 난치성 보행 장애 치료를 위한 STN/SNr-DBS 병용: Two-armed Double-Blind Cross-over 연구의 설계
특발성 파킨슨병 환자 12명과 최적의 개별 시상하 핵 자극 및 도파민성 약물 하에서 불응성 보행 장애가 있는 이 무작위 이중 맹검 교차 양군 임상 시험에 포함될 예정입니다.
이 치료는 (i) 시상하 핵[STNmono]의 기존 자극과 (ii) 시상하 핵과 STN 및 흑질 망상부의 꼬리 경계 영역에 위치한 원거리 전극 접촉의 복합 자극[STN+]을 사용하는 두 가지 다른 자극 설정으로 구성됩니다. SNr].
연구 개요
상세 설명
UPDRSII(항목 13-15) 및 UPDRS III(항목 27-31)의 보행, 자세 및 균형 기능에 대한 주요 임상 및 기왕증 항목을 포함하는 복합 '축 점수'가 주요 결과 측정을 구성합니다.
이차 결과 측정에는 보행 동결, 균형, 삶의 질, 비운동 증상, 충동성, 충동 조절 및 신경정신병 증상에 대한 특정 임상 및 기왕증 평가가 포함됩니다.
현재 시험의 목적은 [STNmono](활성 비교기)와 비교하여 난치성 운동저하 보행 장애에서 시상하 및 흑색 전극 접촉 [STN+SNr]에 대한 조합 자극의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
결합된 [STN+SNr] 자극이 그렇지 않으면 PD에서 난치성 보행 장애를 개선하는지 여부가 결과를 통해 명확해질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 나이: 18세에서 80세 사이
- 특발성 파킨슨병("British Brain Bank criteria"(Hughes, 1992)에 따름), 유전적 형태 및 STN-DBS(ACTIVA 펄스 발생기)를 사용한 치료 포함 수술 후 최소 6개월
- 연구 등록 시 최적화된 시상하부 자극('치료' 섹션 참조)
- 최상의 개별 STN-DBS(STNmono) 및 도파민 요법에 대한 보행 장애 불응성: 최상의 임상 [MedOn/STNmono] 조건 ≥ 12에서 '보행 점수'
- (i) STN 영역에 국한된 4극 전극의 두 주둥이 접점 중 하나와 (ii) STN과 SNr의 경계 영역에 있는 꼬리 접점의 임상 및 이미지 유도(및 기능적 전기생리학적) 확인.
- 연구 등록 전 최소 4주 동안 지속되는 도파민성 약물
- 질병 기간 ≥ 5년
제외 기준:
- 인지 장애(Mini Mental State Exam < 25)
- 지난 3개월 내 및 연구 등록 기간 동안 다른 임상 시험 참여
- 자살성향, 정신병
- 치료 효과 또는 데이터 해석을 혼동시킬 수 있는 기타 심각한 병리학적 만성 상태
- 임신
- 의도된 자극 프로토콜을 방해하는 꼬리 STN/SNr 경계의 접촉에 대한 자극으로 인한 급성 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: [STN모노]
시상하 접촉에 대한 기존의 자극
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시상하 접촉에 대한 가변적(최고의 개별) 자극과 흑질 접촉에 대한 표준 매개변수(125Hz, 60µs, 최고 개별 진폭)를 사용한 빈번한 심부 뇌 자극
다른 이름들:
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실험적: [STN+SNr]
결합된 시상하 및 흑질 자극
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시상하 접촉에 대한 가변적(최고의 개별) 자극과 흑질 접촉에 대한 표준 매개변수(125Hz, 60µs, 최고 개별 진폭)를 사용한 빈번한 심부 뇌 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'축 점수'
기간: 활성 치료 3주 후(STN vs. STN+SNr), 각각
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복합 '축 점수'는 UPDRS II 및 III의 8개 항목으로 구성되며 모두 5점 등급(0~4)은 증가하는 병리 수준을 나타냅니다. '축 점수'는 8개 항목(범위 0~32)의 평점 합계로 채점됩니다. UPDRS 점수의 변화는 파킨슨병에서 일반적인 1차 효능 결과 측정이며 1차 종점의 정의에는 원래 UPDRS의 항목만 필요하므로 통계적 평가 방법은 UPDRS의 심리 측정적 검증을 기반으로 해야 하며 자체 검증은 필요하지 않습니다. 연구가 필요합니다. 안전: 낙상 |
활성 치료 3주 후(STN vs. STN+SNr), 각각
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAPSIT-PD
기간: 기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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보행 평가 과정의 동결
기간: 기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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보행 설문지 동결
기간: 기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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버그 밸런스 척도
기간: 기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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비운동 증상 척도
기간: 기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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비운동 증상 퀘스트
기간: 기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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Beck의 우울증 척도 지수
기간: 기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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미네소타 충동 장애 인터뷰
기간: 기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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Barratt 충동성 척도
기간: 기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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UPDRS I-IV
기간: 기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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PDQ-39
기간: 기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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기준선 및 적극적인 치료 3주 후(각각 STN 대 STN+SNr)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
- 수석 연구원: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiss D, Breit S, Wachter T, Plewnia C, Gharabaghi A, Kruger R. Combined stimulation of the substantia nigra pars reticulata and the subthalamic nucleus is effective in hypokinetic gait disturbance in Parkinson's disease. J Neurol. 2011 Jun;258(6):1183-5. doi: 10.1007/s00415-011-5906-3. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Weiss D, Wachter T, Meisner C, Fritz M, Gharabaghi A, Plewnia C, Breit S, Kruger R. Combined STN/SNr-DBS for the treatment of refractory gait disturbances in Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 11;12:222. doi: 10.1186/1745-6215-12-222.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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