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联合 STN/SNr-DBS 治疗帕金森病难治性步态障碍 (STN/SNr)

2012年8月7日 更新者：Daniel Weiss、University Hospital Tuebingen

联合 STN/SNr-DBS 治疗帕金森病难治性步态障碍：双臂双盲交叉研究的设计

在最佳个体丘脑底核刺激和多巴胺能药物治疗下，12 名特发性帕金森病和难治性步态障碍患者将被纳入这项随机双盲交叉两臂临床试验。 该治疗包括两种不同的刺激设置，使用 (i) 丘脑底核 [STNmono] 的常规刺激和 (ii) 位于丘脑底核和 STN 尾端边界区和黑质网状部 [STN+] 的远距离电极接触的联合刺激信噪比]。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

包括来自 UPDRSII（第 13-15 项）和 UPDRS III（第 27-31 项）的关于步态、姿势和平衡功能的主要临床和记忆项目的复合“轴向评分”构成主要结果测量。 次要结果测量包括对步态冻结、平衡、生活质量、非运动症状、冲动、冲动控制和神经精神症状的特定临床和记忆评估。 本试验的目的是研究与 [STNmono]（主动比较器）相比，联合刺激底丘脑和黑质电极接触 [STN+SNr] 在难治性运动减退步态障碍中的有效性和安全性。 结果将阐明，联合 [STN+SNr] 刺激是否会改善 PD 中难治性步态障碍。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 年龄：18至80岁
  • 特发性帕金森病（根据“英国脑库标准”（休斯，1992 年），包括遗传形式和手术后至少六个月的 STN-DBS（ACTIVA 脉冲发生器）治疗
  • 在研究登记时优化底丘脑刺激（参见“治疗”部分）
  • 最佳个体 STN-DBS (STNmono) 和多巴胺能疗法对步态障碍难治：最佳临床 [MedOn/STNmono] 条件下的“步态评分”≥ 12
  • 临床和图像引导（兼性电生理学）确认（i）位于 STN 区域的四极电极的两个延髓接触之一，以及（ii）STN 和 SNr 边界区域的尾部接触。
  • 多巴胺能药物在研究入组前至少 4 周保持不变
  • 病程≥5年

排除标准：

  • 认知障碍（简易精神状态测试 < 25）
  • 在过去三个月内和参加我们研究期间参加过其他临床试验
  • 自杀、精神病
  • 其他可能混淆治疗效果或数据解释的严重病理性慢性病
  • 怀孕
  • 刺激尾部 STN/SNr 边界接触点的急性不良事件干扰了预期的刺激方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：[STN单声道]
对底丘脑接触的常规刺激
设备：深部脑刺激（ACTIVA PC，美敦力）
高频深部脑刺激，对底丘脑接触进行可变（最佳个体）刺激，对黑质接触进行标准参数（125 Hz，60µs，最佳个体振幅）
其他名称：
  • 使用 ACTIVA PC 进行神经刺激，Medtronic
实验性的：[STN+信噪比]
联合底丘脑和黑质刺激
设备：深部脑刺激（ACTIVA PC，美敦力）
高频深部脑刺激，对底丘脑接触进行可变（最佳个体）刺激，对黑质接触进行标准参数（125 Hz，60µs，最佳个体振幅）
其他名称：
  • 使用 ACTIVA PC 进行神经刺激，Medtronic

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“轴向得分”
大体时间：积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr），分别

综合“轴向评分”由 UPDRS II 和 III 中的 8 个项目构建，所有 5 分等级（0 至 4）代表病理水平的增加。 “轴向分数”将通过 8 个项目（范围 0 到 32）的评分总和来评分。 由于 UPDRS 评分的变化是帕金森病常见的主要疗效结果指标，并且仅需要原始 UPDRS 的项目来定义主要终点，因此统计评估方法应基于 UPDRS 的心理测量验证，而不是自己的验证研究是必要的。

安全：跌倒
积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr），分别

次要结果测量

结果测量
大体时间
CAPSIT-PD
大体时间：分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
冻结步态评估课程
大体时间：分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
冻结步态问卷
大体时间：分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
伯格平衡量表
大体时间：分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
非运动症状量表
大体时间：分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
非运动症状调查
大体时间：分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
贝克抑郁量表指数
大体时间：分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
明尼苏达冲动障碍访谈
大体时间：分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
Barratt 冲动量表
大体时间：分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
UPDRS I-IV
大体时间：分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
PDQ-39
大体时间：分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）
分别在基线和积极治疗后三周（STN 与 STN+SNr）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Tuebingen

合作者

Medtronic

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Weiss, MD、Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
  • 首席研究员：Rejko Krüger, MD、Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月17日

首次发布 (估计)

2011年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月7日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AKF 259-0-0

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