Kombinovaná STN/SNr-DBS pro léčbu refrakterních poruch chůze u Parkinsonovy choroby (STN/SNr)
7. srpna 2012 aktualizováno: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
Kombinovaná STN/SNr-DBS pro léčbu refrakterních poruch chůze u Parkinsonovy choroby: Návrh dvouramenné dvojitě zaslepené zkřížené studie
Do této randomizované dvojitě zaslepené zkřížené dvouramenné klinické studie bude zahrnuto 12 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí a refrakterními poruchami chůze při nejlepší individuální stimulaci subtalamického jádra a dopaminergní medikaci.
Léčba spočívá ve dvou různých nastaveních stimulace pomocí (i) konvenční stimulace subtalamického jádra [STNmono] a (ii) kombinované stimulace vzdálených elektrodových kontaktů lokalizovaných v subtalamickém jádře a kaudální hraniční zóně STN a substantia nigra pars reticulata [STN+ SNr].
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Složené „axiální skóre“ zahrnující hlavní klinické a anamnestické položky týkající se chůze, držení těla a rovnovážné funkce z UPDRSII (položky 13–15) a UPDRS III (položky 27–31) tvoří primární měřítko výsledku.
Sekundární výsledná opatření zahrnují specifikovaná klinická a anamnestická hodnocení zmrazení chůze, rovnováhy, kvality života, nemotorických symptomů, impulzivity, kontroly impulzů a neuropsychiatrických symptomů.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinované stimulace na kontaktech subtalamických a nigrálních elektrod [STN+SNr] u refrakterních hypokinetických poruch chůze ve srovnání s [STNmono] (aktivní komparátor).
Výsledky objasní, zda kombinovaná stimulace [STN+SNr] zlepšuje jinak refrakterní poruchy chůze u PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk: mezi 18 a 80 lety
- Idiopatická Parkinsonova nemoc (podle kritérií „British Brain Bank“ (Hughes, 1992) včetně genetických forem a terapie pomocí STN-DBS (pulzní generátory ACTIVA) nejméně šest měsíců od operace
- Optimalizovaná subtalamická stimulace při zápisu do studie (viz část „léčba“)
- Poruchy chůze refrakterní při nejlepší individuální STN-DBS (STNmono) a dopaminergní terapii: „skóre chůze“ v nejlepším klinickém stavu [MedOn/STNmono] ≥ 12
- Klinické a obrazově řízené (a fakultativně elektrofyziologické) potvrzení (i) jednoho ze dvou rostrálních kontaktů kvadripolární elektrody lokalizovaných v oblasti STN a (ii) kaudálních kontaktů v hraničním pásmu STN a SNr.
- Konstantní dopaminergní medikace po dobu alespoň čtyř týdnů před zařazením do studie
- Doba trvání onemocnění ≥ 5 let
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (minimální zkouška duševního stavu < 25)
- Účast v dalších klinických studiích během posledních tří měsíců a během zápisu do naší studie
- Sebevražda, psychóza
- Jiný závažný patologický chronický stav, který by mohl zmást účinky léčby nebo interpretaci údajů
- Těhotenství
- Akutní nežádoucí příhody ze stimulace na kontaktech na hranici kaudální STN / SNr narušující zamýšlený stimulační protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: [STNmono]
Konvenční stimulace na subtalamických kontaktech
|
Vysoká častá hluboká mozková stimulace s variabilní (nejlepší individuální) stimulací na subtalamických kontaktech a standardními parametry na nigrálních kontaktech (125 Hz, 60 µs, nejlepší individuální amplituda)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: [STN+SNr]
Kombinovaná subtalamická a nigrální stimulace
|
Vysoká častá hluboká mozková stimulace s variabilní (nejlepší individuální) stimulací na subtalamických kontaktech a standardními parametry na nigrálních kontaktech (125 Hz, 60 µs, nejlepší individuální amplituda)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Axiální skóre"
Časové okno: Tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr), resp
|
Složené „axiální skóre“ je sestaveno z 8 položek z UPDRS II a III, přičemž všechny jsou hodnoceny 5 body (0 až 4) představující zvyšující se úroveň patologie. „Axiální skóre“ bude hodnoceno součtem hodnocení napříč 8 položkami (rozsah 0 až 32). Vzhledem k tomu, že změna skóre UPDRS je běžným primárním měřítkem výsledku účinnosti u Parkinsonovy nemoci a pro definici primárního cílového parametru jsou vyžadovány pouze položky původního UPDRS, metody statistického hodnocení by měly být založeny na psychometrické validaci UPDRS a žádné vlastní validaci studie jsou nutné. Bezpečnost: pády |
Tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr), resp
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CAPSIT-PD
Časové okno: Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
|
Zmrazení kurzu hodnocení chůze
Časové okno: Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
|
Zmrazení dotazníku o chůzi
Časové okno: Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
|
Škála nemotorických symptomů
Časové okno: Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
|
Hledání nemotorických příznaků
Časové okno: Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
|
Index Beckovy škály deprese
Časové okno: Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
|
Rozhovor o impulzivních poruchách v Minnesotě
Časové okno: Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
|
Barrattova škála impulzivity
Časové okno: Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
|
UPDRS I-IV
Časové okno: Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
|
PDQ-39
Časové okno: Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
Na začátku a tři týdny po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Weiss, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
- Vrchní vyšetřovatel: Rejko Krüger, MD, Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, and Department for Neurodegenerative Diseases, University of Tübingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weiss D, Breit S, Wachter T, Plewnia C, Gharabaghi A, Kruger R. Combined stimulation of the substantia nigra pars reticulata and the subthalamic nucleus is effective in hypokinetic gait disturbance in Parkinson's disease. J Neurol. 2011 Jun;258(6):1183-5. doi: 10.1007/s00415-011-5906-3. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Weiss D, Wachter T, Meisner C, Fritz M, Gharabaghi A, Plewnia C, Breit S, Kruger R. Combined STN/SNr-DBS for the treatment of refractory gait disturbances in Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 11;12:222. doi: 10.1186/1745-6215-12-222.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKF 259-0-0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .