重度の抵抗性乾癬を治療するための弱毒生水痘ワクチンの効果的な研究
2011年5月18日 更新者：Cairo University
弱毒生水痘ワクチン：重度の抵抗性乾癬に対する戦場での新しい効果的なアジュバント武器、ランダム化比較試験
免疫療法は、乾癬の治療において報告されました。 抵抗性乾癬の治療は困難な場合があり、シクロスポリンはある程度の寛解を引き起こす可能性があります。
研究者らは、重度の抵抗性乾癬の治療において、低用量シクロスポリンのアジュバント療法として弱毒生水痘ワクチンを併用すると、陽性反応が得られるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の乾癬：9の法則に従って、少なくとも体の30％が関与しています。
- 従来の治療法（PUVA、メトトレキサート、レチノイド）に対する耐性：
(6 か月以上の治療期間中の最大 PASI 50% の改善)。
- 免疫学的に適格な個人
- 水痘抗体陽性
除外基準:
- 弱毒生水痘ワクチンの禁忌
- -シクロスポリンに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水ぼうそうワクチン、効能
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各免疫用量は、世界保健機関 (WHO) を満たす弱毒水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) の 1033 プラーク形成単位 (PFU) 以上を含む 0.5 ml の再構成ワクチンの形で皮下 (SC) に投与されました。生物学的物質と水痘ワクチンの要件。
用量は、合計 12 週間 (3 か月) にわたって 3 週間間隔で投与されました。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水、効能
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グループAの患者と同じパターンでSC生理食塩水（0.5ml）を4回投与（プラセボとして）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的な治療の尺度としてPASIスコアが改善した参加者の数
時間枠：12週間
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各訪問時の乾癬領域重症度指数（PASI）スコア計算による患者の臨床評価。 最終的な患者の反応は、PASI スコアの最終的な改善に基づいて、医師の総合評価 (PGA) に従って評価されました。 (PASI が 50 ～ 74% 改善)、優良 (PASI が 75 ～ 99% 改善)、クリア (PASI が 100% 改善)。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月18日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CairoU (その他の識別子：University of Cairo)
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