Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectieve studie van levend verzwakt varicella-vaccin om ernstig resistente psoriasis te behandelen

18 mei 2011 bijgewerkt door: Cairo University

Levend verzwakt varicella-vaccin: een nieuw effectief adjuvans-wapen op het slagveld tegen ernstig resistente psoriasis, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Immunotherapie werd gemeld bij de behandeling van psoriasis. Behandeling van resistente psoriasis kan moeilijk zijn en ciclosporine kan enige remissie veroorzaken.

De onderzoekers veronderstelden dat het gecombineerde gebruik van levend verzwakt varicella-vaccin als adjuvante therapie bij een lage dosis ciclosporine bij de behandeling van ernstige resistente psoriasis positieve reacties kan geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige psoriasis: Minstens 30% van het lichaam betrokken) volgens de regel van negen.
  • Weerstand tegen conventionele therapie (PUVA, methotrexaat, retinoïden):

(Maximale PASI 50% verbetering tijdens behandeling gedurende niet minder dan 6 maanden).

  • Immunologisch competente personen met
  • Seropositief voor de varicella-antilichamen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor levend verzwakt varicella-vaccin
  • Elke contra-indicatie voor ciclosporine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: waterpokkenvaccin, werkzaamheid
Geneesmiddel: levend verzwakt waterpokkenvaccin
Elke immuniserende dosis werd subcutaan (SC) toegediend in de vorm van een gereconstitueerd vaccin van 0,5 ml dat niet minder dan 1033 plaquevormende eenheden (PFU) van het verzwakte varicella-zoster-virus (VZV) bevat, dat voldoet aan de eisen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). vereisten voor biologische stoffen en voor varicellavaccins. De doses werden met een tussenpoos van 3 weken gegeven voor een totale duur van 12 weken (3 maanden).
Placebo-vergelijker: zoutoplossing, werkzaamheid
Geneesmiddel: zoutoplossing, werkzaamheid
4 doses SC-zoutoplossing (0,5 ml) -als placebo- in hetzelfde patroon als groep A-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering van de PASI-score als maatstaf voor effectieve behandeling
Tijdsspanne: 12 weken

de klinische evaluatie van onze patiënten door middel van de Psoriasis Area Severity Index (PASI) scoreberekening bij elk bezoek.

De uiteindelijke respons van de patiënt werd beoordeeld volgens de globale beoordeling (PGA) van de arts op basis van de uiteindelijke verbetering van de PASI-score als slechter, slecht (0-24% verbetering in PASI), redelijk (25-50% verbetering in PASI), goed (50-74% verbetering in PASI), uitstekend (75-99% verbetering in PASI) of goedgekeurd (100% verbetering in PASI).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CairoU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren