Studio efficace del vaccino contro la varicella vivo attenuato per il trattamento della psoriasi grave resistente
Vaccino vivo attenuato contro la varicella: una nuova efficace arma adiuvante nel campo di battaglia contro la psoriasi grave resistente, uno studio controllato randomizzato
L'immunoterapia è stata segnalata nel trattamento della psoriasi. Il trattamento della psoriasi resistente può essere difficile e la ciclosporina può indurre una certa remissione.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso combinato del vaccino contro la varicella vivo attenuato come terapia adiuvante alla ciclosporina a basso dosaggio nel trattamento della psoriasi grave resistente possa dare risposte positive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi grave: almeno il 30% del corpo coinvolto) secondo la regola del nove.
- Resistenza alla terapia convenzionale (PUVA, metotrexato, retinoidi):
(Miglioramento PASI massimo del 50% durante il trattamento per una durata non inferiore a 6 mesi).
- Soggetti immunologicamente competenti con
- Sieropositivo per gli anticorpi della varicella
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione al vaccino vivo attenuato contro la varicella
- Qualsiasi controindicazione alla ciclosporina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: vaccino contro la varicella, efficacia
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Ogni dose immunizzante è stata somministrata per via sottocutanea (SC) sotto forma di 0,5 ml di vaccino ricostituito che contiene non meno di 1033 unità formanti placca (PFU) del virus varicella-zoster attenuato (VZV), che soddisfa l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) requisiti per le sostanze biologiche e per i vaccini contro la varicella.
Le dosi sono state somministrate a distanza di 3 settimane per una durata totale di 12 settimane (3 mesi).
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Comparatore placebo: soluzione salina, efficacia
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4 dosi di soluzione fisiologica SC (0,5 ml) -come placebo- nello stesso schema dei pazienti del gruppo A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con miglioramento del punteggio PASI come misura del trattamento efficace
Lasso di tempo: 12 settimane
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la valutazione clinica dei nostri pazienti attraverso il calcolo del punteggio Psoriasis Area Severity Index (PASI) ad ogni visita. La risposta finale del paziente è stata valutata in base alla valutazione globale del medico (PGA) basata sul miglioramento finale del punteggio PASI come peggiore, scarsa (miglioramento dello 0-24% nel PASI), discreta (miglioramento del 25-50% nel PASI), buona (50-74% di miglioramento del PASI), eccellente (75-99% di miglioramento del PASI) o eliminato (100% di miglioramento del PASI). |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CairoU (Altro identificatore: University of Cairo)
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Prove cliniche su Vaccino vivo attenuato contro la varicella
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Butantan InstituteNon ancora reclutamento