Estudo eficaz da vacina viva atenuada contra a varicela para tratar a psoríase resistente grave
Vacina viva atenuada contra varicela: uma nova arma adjuvante eficaz no campo de batalha contra a psoríase resistente grave, um estudo controlado randomizado
A imunoterapia foi relatada no tratamento da psoríase. O tratamento da psoríase resistente pode ser difícil e a ciclosporina pode induzir alguma remissão.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso combinado da vacina viva atenuada contra a varicela como terapia adjuvante da ciclosporina em dose baixa no tratamento da psoríase resistente grave pode dar respostas positivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase grave: Pelo menos 30% do corpo envolvido) de acordo com a regra dos nove.
- Resistência à terapia convencional (PUVA, metotrexato, retinóides):
(Melhoria máxima de 50% do PASI durante o tratamento por um período não inferior a 6 meses).
- Indivíduos imunologicamente competentes com
- Soropositivo para anticorpos contra varicela
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para vacina viva atenuada contra varicela
- Qualquer contra-indicação à ciclosporina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vacina contra catapora, eficácia
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Cada dose imunizante foi administrada por via subcutânea (SC) na forma de 0,5 ml de vacina reconstituída que contém não menos que 1033 unidades formadoras de placa (PFU) do vírus varicela-zoster atenuado (VZV), que atende à Organização Mundial da Saúde (OMS) requisitos para substâncias biológicas e para vacinas contra varicela.
As doses foram administradas com 3 semanas de intervalo por uma duração total de 12 semanas (3 meses).
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Comparador de Placebo: solução salina, eficácia
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4 doses de solução salina SC (0,5 ml) -como placebo- no mesmo padrão dos pacientes do grupo A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora na pontuação PASI como medida de tratamento eficaz
Prazo: 12 semanas
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a avaliação clínica de nossos pacientes por meio do cálculo da pontuação do Psoriasis Area Severity Index (PASI) em cada consulta. A resposta final do paciente foi classificada de acordo com a avaliação global do médico (PGA) com base na melhora final do escore PASI como pior, ruim (melhoria de 0-24% no PASI), regular (melhoria de 25-50% no PASI), bom (melhoria de 50-74% no PASI), excelente (melhoria de 75-99% no PASI) ou limpo (melhoria de 100% no PASI). |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CairoU (Outro identificador: University of Cairo)
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