Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékony tanulmány az élő, attenuált varicella vakcináról a súlyos rezisztens pikkelysömör kezelésére

2011. május 18. frissítette: Cairo University

Élő attenuált varicella vakcina: Új, hatékony adjuváns fegyver a súlyos rezisztens pikkelysömör elleni csatatéren, randomizált, kontrollált kísérlet

Immunterápiát jelentettek a pikkelysömör kezelésében. A rezisztens pikkelysömör kezelése nehéz lehet, és a ciklosporin némi remissziót indukálhat.

A kutatók azt feltételezték, hogy az élő attenuált varicella vakcina adjuváns terápiaként alacsony dózisú ciklosporin mellett a súlyos rezisztens pikkelysömör kezelésében pozitív válaszokat adhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos pikkelysömör: A test legalább 30%-a érintett) a kilences szabály szerint.
  • Hagyományos terápiával szembeni rezisztencia (PUVA, metotrexát, retinoidok):

(A PASI maximum 50%-os javulása legalább 6 hónapos kezelés alatt).

  • Immunológiailag kompetens egyének
  • Szeropozitív a varicella antitestekre

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az élő, legyengített bárányhimlő vakcina beadására
  • Bármilyen ellenjavallat a ciklosporinhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bárányhimlő vakcina, hatékonysága
Drog: élő attenuált bárányhimlő vakcina
Minden immunizáló adagot szubkután (SC) adtunk be 0,5 ml-es feloldott vakcina formájában, amely legalább 1033 plakkképző egységet (PFU) tartalmaz az Egészségügyi Világszervezet (WHO) követelményeinek megfelelő legyengített varicella-zoster-vírusból (VZV). a biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra vonatkozó követelmények. Az adagokat 3 hét különbséggel adták be, összesen 12 hétig (3 hónapig).
Placebo Comparator: sóoldat, hatékonyság
Drog: sóoldat, hatékonyság
4 adag SC fiziológiás sóoldat (0,5 ml) - placeboként - ugyanazon a mintán, mint az A csoportos betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a PASI pontszám javult, mint a hatékony kezelés mértéke
Időkeret: 12 hét

betegeink klinikai értékelése a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszámításon keresztül minden vizit alkalmával.

A végső beteg válaszát az orvos globális értékelése (PGA) szerint a PASI pontszám végső javulása alapján rosszabbnak, rossznak (0-24%-os javulás a PASI-ban), megfelelőnek (25-50%-os javulás a PASI-ban), jónak minősítette. (50-74%-os javulás a PASI-ban), kiváló (75-99%-os javulás a PASI-ban) vagy megszűnt (100%-os javulás a PASI-ban).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CairoU (Egyéb azonosító: University of Cairo)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel