Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективное исследование живой ослабленной вакцины против ветряной оспы для лечения тяжелого резистентного псориаза

18 мая 2011 г. обновлено: Cairo University

Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы: новое эффективное адъювантное оружие на поле боя против тяжелорезистентного псориаза, рандомизированное контролируемое исследование

Сообщалось об иммунотерапии при лечении псориаза. Лечение резистентного псориаза может быть затруднено, и циклоспорин может вызвать некоторую ремиссию.

Исследователи предположили, что комбинированное использование живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в качестве адъювантной терапии низкими дозами циклоспорина при лечении тяжелого резистентного псориаза может дать положительные результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый псориаз: поражено не менее 30% тела) в соответствии с правилом девяти.
  • Резистентность к традиционной терапии (ПУВА, метотрексат, ретиноиды):

(максимальное улучшение PASI 50% при лечении продолжительностью не менее 6 месяцев).

  • Иммунологически компетентные лица с
  • Серопозитивный на антитела к ветряной оспе

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к живой аттенуированной вакцине против ветряной оспы
  • Любые противопоказания к циклоспорину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вакцина от ветряной оспы, эффективность
Лекарство: живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы
Каждая иммунизирующая доза вводилась подкожно (п/к) в виде 0,5 мл восстановленной вакцины, содержащей не менее 1033 бляшкообразующих единиц (БОЕ) аттенуированного вируса ветряной оспы (VZV), что соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Требования к биологическим веществам и к вакцинам против ветряной оспы. Дозы вводили с интервалом в 3 недели в течение общей продолжительности 12 недель (3 месяца).
Плацебо Компаратор: солевой раствор, эффективность
Лекарство: солевой раствор, эффективность
4 дозы солевого раствора подкожно (0,5 мл) - в качестве плацебо - по той же схеме, что и у пациентов группы А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением оценки PASI как показатель эффективности лечения
Временное ограничение: 12 недель

клиническая оценка наших пациентов с помощью расчета индекса тяжести псориаза (PASI) при каждом посещении.

Окончательный ответ пациента оценивали в соответствии с глобальной оценкой врача (PGA), основанной на окончательном улучшении показателя PASI, как худшее, плохое (улучшение PASI на 0–24 %), удовлетворительное (улучшение PASI на 25–50 %), хорошее. (улучшение PASI на 50–74 %), отличное (улучшение PASI на 75–99 %) или удовлетворительное (улучшение PASI на 100 %).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CairoU (Другой идентификатор: University of Cairo)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться