Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokas tutkimus elävästä heikennetystä vesirokkorokotteesta vaikean resistentin psoriaasin hoitoon

keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Cairo University

Elävä heikennetty vesirokkorokote: Uusi tehokas apuväline taistelukentällä vaikeaa vastustuskykyistä psoriaasia vastaan, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Psoriaasin hoidossa on raportoitu immunoterapiaa. Resistentin psoriaasin hoito voi olla vaikeaa, ja siklosporiini voi saada aikaan remissiota.

Tutkijat olettivat, että elävän heikennetyn vesirokkorokotteen yhdistetty käyttö adjuvanttihoitona pieniannoksisen syklosporiinin kanssa vaikean resistentin psoriaasin hoidossa voi antaa positiivisia vasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea psoriasis: vähintään 30 % kehosta) yhdeksän säännön mukaan.
  • Resistenssi tavanomaiselle hoidolle (PUVA, metotreksaatti, retinoidit):

(Maksimi PASI 50 % parannus vähintään 6 kuukauden hoidon aikana).

  • Immunologisesti pätevät henkilöt
  • Seropositiivinen vesirokkovasta-aineille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet elävälle heikennetylle vesirokorokotteelle
  • Kaikki siklosporiinin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vesirokkorokote, teho
Lääke: elävä heikennetty vesirokkorokote
Jokainen immunisoiva annos annettiin ihonalaisesti (SC) 0,5 ml:n rekonstituoituna rokotteena, joka sisältää vähintään 1033 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) heikennettyä varicella-zoster-virusta (VZV), joka täyttää Maailman terveysjärjestön (WHO) vaatimukset. biologisia aineita ja vesirokkorokotteita koskevat vaatimukset. Annokset annettiin 3 viikon välein yhteensä 12 viikon (3 kuukauden) ajan.
Placebo Comparator: suolaliuos, teho
Lääke: suolaliuos, teho
4 annosta SC keittosuolaliuosta (0,5 ml) - lumelääkkeenä - samalla tavalla kuin ryhmän A potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden PASI-pistemäärä on parantunut tehokkaan hoidon mittarina
Aikaikkuna: 12 viikkoa

potilaidemme kliinisen arvioinnin Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistelaskelman avulla jokaisella käynnillä.

Lopullinen potilaan vaste arvioitiin lääkärin yleisarvioinnin (PGA) mukaan PASI-pisteiden lopullisen paranemisen perusteella huonommaksi, huonoksi (PASI:n parannus 0–24 %), kohtuulliseksi (25–50 % PASI:n parannus), hyväksi. (50-74 % parannus PASI:ssa), erinomainen (75-99 % parannus PASI:ssa) tai poistunut (100 % parannus PASI:ssa).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CairoU (Muu tunniste: University of Cairo)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa