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Effektive Studie über abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoff zur Behandlung schwerer resistenter Psoriasis

18. Mai 2011 aktualisiert von: Cairo University

Attenuated Varicella Vaccine: A New Effective Adjuvans Weapon in the Battlefield Against Severe Resistant Psoriasis, a Randomized Controlled Trial

Immuntherapie wurde bei der Behandlung von Psoriasis berichtet. Die Behandlung einer resistenten Psoriasis kann schwierig sein und Ciclosporin kann eine gewisse Remission herbeiführen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die kombinierte Anwendung von attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff als adjuvante Therapie zu niedrig dosiertem Cyclosporin bei der Behandlung von schwerer resistenter Psoriasis positive Reaktionen hervorrufen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Psoriasis: Mindestens 30 % des Körpers betroffen) nach der Neunerregel.
  • Resistenz gegen konventionelle Therapie (PUVA, Methotrexat, Retinoide):

(Maximale Verbesserung des PASI um 50 % während der Behandlung für eine Dauer von nicht weniger als 6 Monaten).

  • Immunkompetente Personen mit
  • Seropositiv für die Varicella-Antikörper

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für einen attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff
  • Jede Kontraindikation für Cyclosporin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Windpocken-Impfstoff, Wirksamkeit
Arzneimittel: attenuierter Lebendimpfstoff gegen Windpocken
Jede Immunisierungsdosis wurde subkutan (sc) in Form von 0,5 ml rekonstituiertem Impfstoff verabreicht, der mindestens 1033 Plaque-bildende Einheiten (PFU) des attenuierten Varicella-Zoster-Virus (VZV) enthält, das den Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entspricht. Anforderungen an biologische Substanzen und an Windpockenimpfstoffe. Die Dosen wurden im Abstand von 3 Wochen für eine Gesamtdauer von 12 Wochen (3 Monaten) verabreicht.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung, Wirksamkeit
Arzneimittel: Kochsalzlösung, Wirksamkeit
4 Dosen SC Kochsalzlösung (0,5 ml) – als Placebo – im gleichen Muster wie bei Patienten der Gruppe A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PASI-Score-Verbesserung als Maß für eine wirksame Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen

die klinische Bewertung unserer Patienten durch die Berechnung des Psoriasis Area Severity Index (PASI) bei jedem Besuch.

Das endgültige Ansprechen des Patienten wurde gemäß der globalen Beurteilung des Arztes (PGA) basierend auf der endgültigen Verbesserung des PASI-Scores als schlechter, schlecht (0–24 % Verbesserung des PASI), mittelmäßig (25–50 % Verbesserung des PASI), gut bewertet (50-74 % Verbesserung des PASI), exzellent (75-99 % Verbesserung des PASI) oder gelöscht (100 % Verbesserung des PASI).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CairoU (Andere Kennung: University of Cairo)

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