Étude efficace du vaccin vivant atténué contre la varicelle pour traiter le psoriasis résistant sévère
Vaccin vivant atténué contre la varicelle : une nouvelle arme adjuvante efficace sur le champ de bataille contre le psoriasis résistant sévère, un essai contrôlé randomisé
L'immunothérapie a été rapportée dans le traitement du psoriasis. Le traitement du psoriasis résistant peut être difficile et la cyclosporine peut induire une certaine rémission.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation combinée du vaccin vivant atténué contre la varicelle comme traitement adjuvant à la cyclosporine à faible dose dans le traitement du psoriasis résistant sévère peut donner des réponses positives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis sévère : au moins 30 % du corps atteint) selon la règle de neuf.
- Résistance aux traitements conventionnels (PUVA, méthotrexate, rétinoïdes) :
(Amélioration maximale du PASI de 50 % pendant le traitement pendant une durée d'au moins 6 mois).
- Les personnes immunologiquement compétentes avec
- Séropositif pour les anticorps de la varicelle
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication au vaccin vivant atténué contre la varicelle
- Toute contre-indication à la ciclosporine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccin contre la varicelle, efficacité
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Chaque dose immunisante a été administrée par voie sous-cutanée (SC) sous la forme de 0,5 ml de vaccin reconstitué qui contient au moins 1033 unités formant plaque (PFU) du virus atténué varicelle-zona (VZV), qui répond aux exigences de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) exigences relatives aux substances biologiques et aux vaccins contre la varicelle.
Les doses ont été administrées à 3 semaines d'intervalle pour une durée totale de 12 semaines (3 mois).
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Comparateur placebo: salin, efficacité
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4 doses de solution saline SC (0,5 ml) -comme placebo- dans le même schéma que les patients du groupe A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une amélioration du score PASI en tant que mesure de l'efficacité du traitement
Délai: 12 semaines
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l'évaluation clinique de nos patients grâce au calcul du score PASI (Psoriasis Area Severity Index) à chaque visite. La réponse finale du patient a été évaluée selon l'évaluation globale du médecin (PGA) basée sur l'amélioration finale du score PASI comme pire, mauvaise (amélioration de 0 à 24 % du PASI), moyenne (amélioration de 25 à 50 % du PASI), bonne (amélioration de 50 à 74 % du PASI), excellente (amélioration de 75 à 99 % du PASI) ou éliminée (amélioration de 100 % du PASI). |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CairoU (Autre identifiant: University of Cairo)
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