Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv studie av levende svekket varcella-vaksine for å behandle alvorlig resistent psoriasis

18. mai 2011 oppdatert av: Cairo University

Live Attenuated Varicella Vaccine: Et nytt effektivt hjelpevåpen i slagmarken mot alvorlig resistent psoriasis, en randomisert kontrollert prøvelse

Immunterapi ble rapportert ved behandling av psoriasis. Behandling av resistent psoriasis kan være vanskelig og ciklosporin kan indusere en viss remisjon.

Etterforskerne antok at kombinert bruk av levende svekket varicella-vaksine som en adjuvant terapi til lavdose ciklosporin i behandlingen av alvorlig resistent psoriasis kan gi positive responser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig psoriasis: Minst 30 % av kroppen involvert) i henhold til regelen om ni.
  • Motstand mot konvensjonell terapi (PUVA, metotreksat, retinoider):

(Maksimal PASI 50 % forbedring under behandling i en varighet på ikke mindre enn 6 måneder).

  • Immunologisk kompetente individer med
  • Seropositiv for varicella-antistoffene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for levende svekket varicella-vaksine
  • Enhver kontraindikasjon for ciklosporin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vannkoppvaksine, effekt
Legemiddel: levende svekket vannkoppvaksine
Hver immuniserende dose ble gitt subkutant (SC) i form av 0,5 ml rekonstituert vaksine som inneholder ikke mindre enn 1033 plakkdannende enheter (PFU) av det svekkede varicella-zoster-viruset (VZV), som møter Verdens helseorganisasjon (WHO) krav til biologiske stoffer og for varicellavaksiner. Doser ble gitt med 3 ukers mellomrom i en total varighet på 12 uker (3 måneder).
Placebo komparator: saltvann, effekt
Legemiddel: saltvann, effekt
4 doser SC saltvann (0,5 ml) -som placebo- i samme mønster som gruppe A-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med PASI-scoreforbedring som mål på effektiv behandling
Tidsramme: 12 uker

den kliniske evalueringen av våre pasienter gjennom Psoriasis Area Severity Index (PASI) poengberegning ved hvert besøk.

Den endelige pasientens respons ble vurdert i henhold til legens globale vurdering (PGA) basert på den endelige forbedringen av PASI-skåren som dårligere, dårlig (0-24 % forbedring i PASI), rettferdig (25-50 % forbedring i PASI), god (50-74 % forbedring i PASI), utmerket (75-99 % forbedring i PASI), eller klarert (100 % forbedring i PASI).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CairoU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere