Skuteczne badanie żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej w leczeniu ciężkiej opornej łuszczycy
Żywa atenuowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej: nowa skuteczna broń adiuwantowa na polu bitwy przeciwko ciężkiej opornej łuszczycy, randomizowana, kontrolowana próba
Immunoterapię opisano w leczeniu łuszczycy. Leczenie opornej łuszczycy może być trudne, a cyklosporyna może wywołać pewną remisję.
Badacze postawili hipotezę, że łączne zastosowanie żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej jako terapii uzupełniającej małą dawkę cyklosporyny w leczeniu ciężkiej opornej łuszczycy może dać pozytywną odpowiedź.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka łuszczyca: Zajęte co najmniej 30% ciała) zgodnie z zasadą dziewięciu.
- Oporność na leczenie konwencjonalne (PUVA, metotreksat, retinoidy):
(Maksymalna poprawa PASI 50% podczas leczenia trwającego nie krócej niż 6 miesięcy).
- Immunologicznie kompetentne osoby z
- Seropozytywny w kierunku przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do podania żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej
- Wszelkie przeciwwskazania do cyklosporyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka przeciw ospie wietrznej, skuteczność
|
Każda dawka uodporniająca została podana podskórnie (SC) w postaci 0,5 ml rekonstytuowanej szczepionki zawierającej nie mniej niż 1033 jednostek tworzących łysinki (PFU) atenuowanego wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV), spełniającego wymagania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wymagania dotyczące substancji biologicznych i szczepionek przeciwko ospie wietrznej.
Dawki podawano w odstępie 3 tygodni przez całkowity okres 12 tygodni (3 miesiące).
|
|
Komparator placebo: solanka, skuteczność
|
4 dawki soli fizjologicznej s.c. (0,5 ml) - jako placebo - według tego samego schematu co pacjenci z grupy A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą wyniku PASI jako miarą skutecznego leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ocena kliniczna naszych pacjentów poprzez obliczenie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) podczas każdej wizyty. Ostateczna odpowiedź pacjenta została oceniona zgodnie z globalną oceną lekarza (PGA) na podstawie ostatecznej poprawy w skali PASI jako gorsza, słaba (0-24% poprawa PASI), dostateczna (25-50% poprawa PASI), dobra (poprawa PASI o 50-74%), doskonała (poprawa PASI o 75-99%) lub zaliczona (poprawa PASI o 100%). |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .