水痘减毒活疫苗治疗重症耐药性银屑病的有效性研究
2011年5月18日 更新者：Cairo University
水痘减毒活疫苗：战场上对抗重症银屑病的一种新的有效辅助武器，一项随机对照试验
据报道，免疫疗法可用于治疗银屑病。 耐药性银屑病的治疗可能很困难，环孢菌素可以诱导一定程度的缓解。
研究人员假设，联合使用减毒活水痘疫苗作为低剂量环孢菌素的辅助疗法治疗重度耐药性银屑病可以产生积极的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度牛皮癣：根据九法则，至少 30% 的身体受累）。
- 对常规疗法（PUVA、甲氨蝶呤、类视黄醇）的耐药性：
（治疗持续时间不少于 6 个月时，最大 PASI 改善 50%）。
- 具有免疫能力的个体
- 水痘抗体血清阳性
排除标准：
- 水痘减毒活疫苗的任何禁忌症
- 环孢菌素的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：水痘疫苗，功效
|
每次免疫剂量均以 0.5 ml 重组疫苗的形式皮下注射 (SC)，其中含有不少于 1033 个减毒水痘带状疱疹病毒 (VZV) 空斑形成单位 (PFU)，符合世界卫生组织 (WHO) 的要求对生物物质和水痘疫苗的要求。
剂量间隔 3 周给药，总持续时间为 12 周（3 个月）。
|
|
安慰剂比较：生理盐水，功效
|
4 剂 SC 盐水（0.5 毫升）-作为安慰剂-与 A 组患者的模式相同
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以 PASI 评分改善作为有效治疗衡量标准的参与者人数
大体时间：12周
|
每次就诊时通过银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分计算对我们的患者进行临床评估。 最终患者的反应根据 PASI 评分的最终改善，根据医师整体评估 (PGA) 评定为更差、较差（PASI 改善 0-24%）、一般（PASI 改善 25-50%）、良好（PASI 改善 50-74%）、优秀（PASI 改善 75-99%）或清除（PASI 改善 100%）。 |
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月18日
首次发布 (估计)
2011年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.