Estudio efectivo de la vacuna contra la varicela viva atenuada para tratar la psoriasis resistente severa
Vacuna viva atenuada contra la varicela: una nueva arma adyuvante eficaz en el campo de batalla contra la psoriasis resistente severa, un ensayo controlado aleatorio
Se informó inmunoterapia en el tratamiento de la psoriasis. El tratamiento de la psoriasis resistente puede ser difícil y la ciclosporina puede inducir cierta remisión.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso combinado de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados como terapia adyuvante a dosis bajas de ciclosporina en el tratamiento de la psoriasis resistente grave puede dar respuestas positivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis severa: Al menos el 30% del cuerpo afectado) según la regla de nueve.
- Resistencia a la terapia convencional (PUVA, metotrexato, retinoides):
(Mejora máxima PASI 50% durante el tratamiento por una duración no menor a 6 meses).
- Individuos inmunológicamente competentes con
- Seropositivo para los anticuerpos de la varicela.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados
- Cualquier contraindicación a la ciclosporina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vacuna contra la varicela, eficacia
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Cada dosis inmunizante se administró por vía subcutánea (SC) en forma de 0,5 ml de vacuna reconstituida que contiene no menos de 1033 unidades formadoras de placa (PFU) del virus atenuado de la varicela-zoster (VZV), que cumple con la Organización Mundial de la Salud (OMS) requisitos para las sustancias biológicas y para las vacunas contra la varicela.
Las dosis se administraron con 3 semanas de diferencia durante una duración total de 12 semanas (3 meses).
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Comparador de placebos: solución salina, eficacia
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4 dosis de solución salina SC (0,5 ml) -como un placebo- en el mismo patrón que los pacientes del grupo A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejora en la puntuación PASI como medida de tratamiento eficaz
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la evaluación clínica de nuestros pacientes a través del cálculo de la puntuación del Psoriasis Area Severity Index (PASI) en cada visita. La respuesta final del paciente se calificó de acuerdo con la evaluación global del médico (PGA) basada en la mejora final de la puntuación PASI como peor, mala (0-24 % de mejora en PASI), regular (25-50 % de mejora en PASI), buena (50-74 % de mejora en PASI), excelente (75-99 % de mejora en PASI) o aprobado (100 % de mejora en PASI). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CairoU (Otro identificador: University of Cairo)
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