Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiv studie av levande försvagat varcellavaccin för behandling av svår resistent psoriasis

18 maj 2011 uppdaterad av: Cairo University

Live Attenuated Varicella Vaccine: A New Effective Adjuvant Weapon in the Battlefield Against Severe Resistant Psoriasis, a Randomized Controlled Trial

Immunterapi har rapporterats vid behandling av psoriasis. Behandling av resistent psoriasis kan vara svår och ciklosporin kan inducera viss remission.

Utredarna antog att den kombinerade användningen av levande försvagat varicellavaccin som en adjuvansterapi till lågdos ciklosporin vid behandling av svår resistent psoriasis kan ge positiva svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår psoriasis: Minst 30 % av kroppen inblandad) enligt nioregeln.
  • Resistens mot konventionell terapi (PUVA, metotrexat, retinoider):

(Maximal PASI 50 % förbättring under behandling under minst 6 månader).

  • Immunologiskt kompetenta individer med
  • Seropositiv för varicella-antikropparna

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för levande försvagat varicellavaccin
  • Någon kontraindikation mot ciklosporin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vattkoppsvaccin, effekt
Läkemedel: levande försvagat vattkoppsvaccin
Varje immuniserande dos gavs subkutant (SC) i form av 0,5 ml rekonstituerat vaccin som innehåller inte mindre än 1033 plackbildande enheter (PFU) av det försvagade varicella-zoster-viruset (VZV), som uppfyller Världshälsoorganisationen (WHO) krav på biologiska ämnen och för varicellavaccin. Doserna gavs med 3 veckors mellanrum under en total varaktighet av 12 veckor (3 månader).
Placebo-jämförare: saltlösning, effekt
Läkemedel: saltlösning, effekt
4 doser SC-saltlösning (0,5 ml) -som placebo- i samma mönster som grupp A-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med PASI-poängförbättring som mått på effektiv behandling
Tidsram: 12 veckor

den kliniska utvärderingen av våra patienter genom Psoriasis Area Severity Index (PASI) poängberäkning vid varje besök.

Den slutliga patientens svar bedömdes enligt läkarens globala bedömning (PGA) baserat på den slutliga förbättringen av PASI-poängen som sämre, dålig (0-24 % förbättring av PASI), rättvis (25-50 % förbättring av PASI), bra (50-74 % förbättring i PASI), utmärkt (75-99 % förbättring i PASI) eller klarad (100 % förbättring i PASI).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CairoU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på levande försvagat vattkoppsvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera