Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinná studie živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím k léčbě těžké rezistentní psoriázy

18. května 2011 aktualizováno: Cairo University

Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím: Nová účinná pomocná zbraň na bitevním poli proti těžké rezistentní psoriáze, randomizovaná kontrolovaná zkouška

Imunoterapie byla popsána v léčbě psoriázy. Léčba rezistentní psoriázy může být obtížná a cyklosporin může navodit určitou remisi.

Výzkumníci předpokládali, že kombinované použití živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím jako adjuvantní terapie k nízké dávce cyklosporinu při léčbě těžké rezistentní psoriázy může poskytnout pozitivní odezvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká psoriáza: Postiženo alespoň 30 % těla) podle pravidla devíti.
  • Rezistence na konvenční léčbu (PUVA, methotrexát, retinoidy):

(Maximální PASI 50% zlepšení během léčby po dobu ne kratší než 6 měsíců).

  • Imunologicky zdatní jedinci s
  • Séropozitivní na protilátky proti planým neštovicím

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím
  • Jakákoli kontraindikace cyklosporinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vakcína proti planým neštovicím, účinnost
Lék: živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím
Každá imunizační dávka byla podána subkutánně (SC) ve formě 0,5 ml rekonstituované vakcíny, která obsahuje ne méně než 1033 plak tvořících jednotek (PFU) oslabeného viru varicella-zoster (VZV), který splňuje požadavky Světové zdravotnické organizace (WHO) požadavky na biologické látky a na vakcíny proti planým neštovicím. Dávky byly podávány s odstupem 3 týdnů po celkovou dobu trvání 12 týdnů (3 měsíce).
Komparátor placeba: fyziologický roztok, účinnost
Lék: fyziologický roztok, účinnost
4 dávky SC fyziologického roztoku (0,5 ml) -jako placebo - ve stejném schématu jako pacienti skupiny A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením skóre PASI jako měřítkem účinné léčby
Časové okno: 12 týdnů

klinické hodnocení našich pacientů pomocí výpočtu skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) při každé návštěvě.

Konečná odpověď pacienta byla hodnocena podle globálního hodnocení lékaře (PGA) na základě konečného zlepšení skóre PASI jako horší, špatná (zlepšení PASI 0–24 %), spravedlivá (zlepšení PASI o 25–50 %), dobrá (50-74% zlepšení PASI), vynikající (75-99% zlepšení PASI) nebo vymazané (100% zlepšení PASI).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CairoU (Jiný identifikátor: University of Cairo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit