중증 저항성 건선 치료를 위한 약독화 수두 생백신의 효과적인 연구
2011년 5월 18일 업데이트: Cairo University
약독화 수두 생백신: 중증 저항성 건선에 대한 전쟁터에서 새롭고 효과적인 보조 무기, 무작위 대조 시험
건선 치료에 면역요법이 보고되었습니다. 저항성 건선의 치료는 어려울 수 있으며 사이클로스포린은 완화를 유도할 수 있습니다.
연구자들은 중증 저항성 건선 치료에서 저용량 사이클로스포린에 대한 보조 요법으로 약독화 수두 생백신을 병용하면 긍정적인 반응을 보일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 건선: 신체의 30% 이상 침범) 9의 규칙에 따름.
- 기존 요법(PUVA, 메토트렉세이트, 레티노이드)에 대한 내성:
(6개월 이상의 기간 동안 치료를 받는 동안 최대 PASI 50% 개선).
- 면역학적으로 능력이 있는 개인
- 수두 항체에 대한 혈청 양성
제외 기준:
- 약독화 수두 생백신에 대한 모든 금기 사항
- 사이클로스포린에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수두 백신, 효능
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각 면역 용량은 세계보건기구(WHO)를 충족하는 약독화 수두-대상포진 바이러스(VZV)의 1033 플라크 형성 단위(PFU) 이상을 포함하는 0.5ml 재구성 백신 형태로 피하(SC) 투여되었습니다. 생물학적 물질 및 수두 백신에 대한 요구 사항.
용량은 총 12주(3개월) 동안 3주 간격으로 제공되었습니다.
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위약 비교기: 식염수, 효능
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그룹 A 환자와 동일한 패턴으로 SC 식염수(0.5ml) 4회 투여 -위약으로-
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 치료의 척도로 PASI 점수가 개선된 참가자 수
기간: 12주
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방문할 때마다 PASI(Psoriasis Area Severity Index) 점수 계산을 통한 환자의 임상 평가. 최종 환자의 반응은 PASI 점수의 최종 개선을 기반으로 하는 PGA(의사 종합 평가)에 따라 나쁨, 나쁨(PASI 0-24% 개선), 보통(PASI 25-50% 개선), 양호로 평가되었습니다. (PASI 50-74% 개선), 우수(PASI 75-99% 개선) 또는 클리어(PASI 100% 개선). |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CairoU (기타 식별자: University of Cairo)
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