肝硬変患者におけるプロポフォールとミダゾラムによる内視鏡検査の鎮静の比較試験
2011年5月17日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
プロポフォールによる上部消化管内視鏡検査の鎮静効果とミダゾラムによる心理測定テストおよび肝硬変患者のクリティカルフリッカー頻度を比較する無作為化比較試験
上部消化管内視鏡検査のための鎮静とプロポフォールおよびミダゾラムによる精神測定検査および肝硬変患者の臨界フリッカー頻度 (CFF) に対する効果を比較する
調査の概要
詳細な説明
上部消化管内視鏡検査は、食道静脈瘤や胃静脈瘤、門脈胃炎などの門脈圧亢進症に関連する合併症をスクリーニングするために、慢性肝疾患の患者に定期的に実施されます。
鎮静は、患者の耐性を促進するために頻繁に行われます。内視鏡検査を受ける肝機能障害のある患者は、鎮静に関連する合併症のリスクが高くなります。以前の研究認知機能は、さまざまな紙と鉛筆のテストによって評価されました。
ただし、短い間隔で繰り返されると、学習は紙と鉛筆のテストに影響を与えます.CFF分析は、低悪性度HEの定量化において感度が高く客観的であることが判明し、CFFと門脈全身性脳症症候群（PHES）との間には有意な相関関係があります。バッテリー。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110002
- 募集
- Prof Barjesh Chander Sharma
-
コンタクト：
- Amit Agrawal, MD
- 電話番号：9718599214
- メール：amit_04_dr@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -既知の慢性肝疾患（Child-PughクラスA、B、またはC）で、定期的な静脈瘤スクリーニングのために上部消化管内視鏡検査を受診した患者。
- 肝疾患の診断は、利用可能な過去の病歴、血清学的検査、放射線画像、および利用可能な場合は肝臓の組織学に基づいて行われます。
- 肝硬変の病期分類は、MELD スコアと Child-Pugh スコアによって決定されます。 すべての患者は、現在の脳症と腹水の程度を確立するために、標準的な術前の病歴と身体検査を完了します。
除外基準:
- 活動性消化管出血
- 明らかな脳症
- 過去6週間の積極的なアルコール摂取
- 心不全、呼吸器不全、腎不全などの重篤な併存疾患、およびアルツハイマー病、パーキンソン病、非肝性代謝性脳症などの神経疾患。
- -鎮静剤に対する既知のアレルギーのある患者
- 肝細胞癌
- 以前のTIPSまたはシャント手術、
- 抗うつ薬や鎮静薬などの向精神薬を服用している患者
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態がクラスIVまたはVの患者
- -心理測定検査またはCFFを完了することができない視覚または精神障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
ミダゾラム (0.5-1.0 mg) は、鎮静レベルが達成されるまで、約 1-3 分間隔で段階的に投与する同様の方法で投与されます。
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ミダゾラム (0.5-1.0 mg) は、鎮静レベルが達成されるまで、約 1-3 分間隔で段階的に投与する同様の方法で投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォールは、0.5～1 mg/kg の静脈内投与で開始されます。
ボーラス投与に続いて、適切なレベルの鎮静が達成されるまで、さまざまな間隔 (内視鏡医/看護師の裁量で約 15 秒) で 10 ～ 20 mg の用量を繰り返します。
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プロポフォールは.5-1で開始されます
mg/kg 静脈内
ボーラス投与に続いて、適切なレベルの鎮静が達成されるまで、さまざまな間隔 (内視鏡医/看護師の裁量で約 15 秒) で 10 ～ 20 mg の用量を繰り返します。
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介入なし：鎮静なし
このグループでは鎮静は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝性脳症の増悪
時間枠：2時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回復時間
時間枠：2時間
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2時間
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放電する時間
時間枠：2時間
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barjesh C Sharma, MD,DM、Govind Ballabh Pant Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月17日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。