Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az endoszkópiás szedáció összehasonlítására propofollal a midazolámmal cirrhoticusban

2011. május 17. frissítette: Govind Ballabh Pant Hospital

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a propofollal és midazolammal végzett felső gasztrointesztinális endoszkópia szedációjának hatását hasonlítja össze a pszichometriai tesztekre és a kritikus villódzás gyakoriságára cirrhoticusban

Összehasonlítani a propofollal és midazolammal végzett szedáció hatását a felső gasztrointesztinális endoszkópiában a pszichometriai tesztekre és a kritikus villogási frekvenciára (CFF) cirrhoticusoknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felső GI endoszkópiáját rutinszerűen végzik krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, hogy kiszűrjék a portális hipertóniával kapcsolatos szövődményeket, például a nyelőcső- és gyomorvarixokat és a portális gasztropátiát. A betegek toleranciájának elősegítése érdekében gyakran szedációt alkalmaznak. Az endoszkópián átesett májelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott a szedációval kapcsolatos szövődmények kockázata. A propofol a benzodiazepinekhez és az opioidokhoz képest kedvező farmakokinetikai profillal rendelkezik, ami különösen alkalmassá teszi endoszkópos szedációra. korábbi tanulmányok a kognitív funkciókat különféle papír- és ceruza tesztekkel értékelték. A tanulás azonban hatással van a papír- és ceruzatesztekre, ha rövid időközönként megismétlik. A CFF-elemzés érzékenynek és objektívnek bizonyult az alacsony fokú HE mennyiségi meghatározásában, és szignifikáns összefüggés van a CFF és a portosisztémás encephalopathia szindróma (PHES) között. akkumulátor.Ezt figyelembe véve prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk cirrhoticus ambuláns betegeken, hogy összehasonlítsuk a felső gasztrointesztinális endoszkópiában alkalmazott szedáció hatását propofollal a midazolámmal a pszichometriai tesztekre és a kritikus villogás gyakoriságára cirrhoticus betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Toborzás
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert krónikus májbetegség (Child-Pugh A, B vagy C osztály), aki felső GI endoszkópiára jelentkezett rutin visszérszűrés céljából.
  • A májbetegség diagnosztizálása a rendelkezésre álló múltbéli anamnéziseken, szerológiai vizsgálatokon, radiológiai képalkotáson és májszövettanon alapul, ha rendelkezésre áll.
  • A cirrhosis stádiumát a MELD pontszám és a Child-Pugh pontszám határozza meg. Minden betegnek el kell végeznie a szokásos eljárás előtti anamnézist és fizikális vizsgálatot az encephalopathia és az ascites jelenlegi fokának megállapítására.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív GI vérzés
  • Nyílt encephalopathia
  • Aktív alkoholfogyasztás az elmúlt 6 hét során
  • Jelentős társbetegségek, mint például szív-, légúti- vagy veseelégtelenség, és bármilyen neurológiai betegség, mint például Alzheimer-kór, Parkinson-kór és nem-hepatikus metabolikus encephalopathiák.
  • Nyugtatóra ismert allergiás betegek
  • Májtumor
  • Korábbi TIPS vagy sönt műtét,
  • Pszichoaktív szereket, például antidepresszánsokat vagy nyugtatókat szedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota IV. vagy V. osztályú
  • Látássérült vagy mentális betegek, akik nem tudják elvégezni a pszichometriai tesztet vagy a CFF-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Midazolam
A midazolámot (0,5-1,0 mg) hasonló módon kell beadni, fokozatosan, körülbelül 1-3 perces időközönként, amíg el nem éri a szedáció szintjét.
Drog: Midazolam
A midazolámot (0,5-1,0 mg) hasonló módon kell beadni, fokozatosan, körülbelül 1-3 perces időközönként, amíg el nem éri a szedáció szintjét.
Más nevek:
  • Midazolaam
Aktív összehasonlító: Propofol
A propofol 0,5-1 mg/kg i.v. bolus, majd ismételt 10-20 mg-os dózisok változó időközönként (körülbelül 15 s, az endoszkópos/ápolónő belátása szerint), amíg el nem érik a megfelelő szintű szedációt.
Drog: Propofol
A Propofol .5-1 mg/kg i.v. bolus, majd ismételt 10-20 mg-os dózisok változó időközönként (körülbelül 15 s, az endoszkópos/ápolónő belátása szerint), amíg el nem érik a megfelelő szintű szedációt.
Nincs beavatkozás: Nincs szedáció
Ebben a csoportban nem adnak nyugtatót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hepatikus encephalopathia súlyosbodása
Időkeret: 2 óra
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyógyulási idő
Időkeret: 2 óra
2 óra
Ideje lemerülni
Időkeret: 2 óra
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Govind Ballabh Pant Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5289617

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel