Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför sedering för endoskopi med propofol versus midazolam vid cirrhotics

17 maj 2011 uppdaterad av: Govind Ballabh Pant Hospital

Randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av sedering för övre gastrointestinala endoskopi med propofol kontra midazolam på psykometriska tester och kritisk flimmerfrekvens vid cirrose

Att jämföra effekterna av sedering för övre gastrointestinala endoskopi med propofol och midazolam på psykometriska tester och kritisk flimmerfrekvens (CFF) vid cirrose

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopi av övre GI utförs rutinmässigt hos patienter med kronisk leversjukdom för att screena för komplikationer relaterade till portal hypertoni såsom esofagus- och gastriska varicer och portal gastropati. Sedation ges ofta för att underlätta patienttoleransen. Patienter med leverdysfunktion som genomgår endoskopi löper ökad risk för komplikationer relaterade till sedering. Propofol har en gynnsam farmakokinetisk profil i jämförelse med bensodiazepiner och opioider, vilket gör det särskilt lämpligt för sedering vid endoskopi. tidigare studier har kognitiva funktioner bedömts med olika pappers- och penntester. Men inlärning påverkar pappers- och penntesterna om de upprepas med korta tidsintervall. CFF-analys visade sig vara känslig och objektiv i kvantifieringen av låggradig HE, och det finns en signifikant korrelation mellan CFF och portosystemiskt encefalopatisyndrom (PHES) batteri. Med tanke på detta utformade vi en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med cirrosepatienter för att jämföra effekterna av sedering för övre gastrointestinala endoskopi med propofol kontra midazolam på psykometriska tester och kritisk flimmerfrekvens vid cirrhotics

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Rekrytering
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd kronisk leversjukdom (Child-Pugh klass A, B eller C) som anmälde sig för övre GI-endoskopi för rutinmässig variceal screening.
  • Diagnosen av leversjukdom kommer att baseras på tillgänglig tidigare historia, serologiska tester, radiologisk avbildning och leverhistologi när sådan finns tillgänglig.
  • Stadieindelningen av cirros kommer att bestämmas av MELD-poäng och av Child-Pugh-poäng. Alla patienter kommer att slutföra en standardhistoria före proceduren och fysisk undersökning för att fastställa aktuell grad av encefalopati och ascites.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv GI-blödning
  • Öppen encefalopati
  • Aktivt alkoholintag under de senaste 6 veckorna
  • Betydande samsjuklighet som hjärt-, andnings- eller njursvikt och eventuella neurologiska sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och icke-hepatisk metabolisk encefalopati.
  • Patienter med känd allergi mot lugnande medel
  • hepatocellulärt karcinom
  • Tidigare TIPS eller shuntoperation,
  • Patienter på psykoaktiva läkemedel, såsom antidepressiva eller lugnande medel
  • Patienter med en fysisk status av American Society of Anesthesiology (ASA) av klass IV eller V
  • Patienter med syn- eller psykisk funktionsnedsättning som inte kommer att kunna genomföra det psykometriska testet eller CFF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) kommer att administreras på liknande sätt med inkrementell dosering med intervaller på cirka 1-3 minuter tills en nivå av sedering kommer att uppnås
Läkemedel: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) kommer att administreras på liknande sätt med inkrementell dosering med intervaller på cirka 1-3 minuter tills en nivå av sedering kommer att uppnås
Andra namn:
  • Midazolaam
Aktiv komparator: Propofol
Propofol kommer att initieras med en 0,5-1 mg/kg i.v. bolus följt av upprepade 10-20 mg doser med varierande intervall (cirka 15 s, enligt endoskopistens/sköterskans bedömning) tills en lämplig nivå av sedering uppnås.
Läkemedel: Propofol
Propofol kommer att initieras med en .5-1 mg/kg i.v. bolus följt av upprepade 10-20 mg doser med varierande intervall (cirka 15 s, enligt endoskopistens/sköterskans bedömning) tills en lämplig nivå av sedering uppnås.
Inget ingripande: Ingen Sedation
Ingen sedering ges i denna grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exacerbation av leverencefalopati
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Dags att ladda ur
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5289617

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera