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Estudo comparando sedação para endoscopia com propofol versus midazolam em cirróticos

17 de maio de 2011 atualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital

Ensaio controlado randomizado comparando os efeitos da sedação para endoscopia digestiva alta com propofol versus midazolam em testes psicométricos e frequência crítica de cintilação em cirróticos

Comparar os efeitos da sedação para endoscopia digestiva alta com propofol e midazolam em testes psicométricos e frequência crítica de flicker (CFF) em cirróticos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endoscopia digestiva alta é rotineiramente realizada em pacientes com doença hepática crônica para triagem de complicações relacionadas à hipertensão portal, como varizes esofágicas e gástricas e gastropatia portal. A sedação é frequentemente administrada para facilitar a tolerância do paciente.Pacientes com disfunção hepática submetidos à endoscopia têm maior risco de complicações relacionadas à sedação.O propofol tem um perfil farmacocinético favorável em comparação com benzodiazepínicos e opioides, o que o torna especialmente apropriado para sedação em endoscopia.In estudos anteriores as funções cognitivas foram avaliadas por vários testes de papel e lápis. No entanto, o aprendizado afeta os testes de papel e lápis se repetidos em curto intervalo de tempo. A análise CFF mostrou-se sensível e objetiva na quantificação de EH de baixo grau, e há uma correlação significativa entre CFF e a síndrome de encefalopatia portossistêmica (PHES) Considerando isso, desenhamos um estudo prospectivo randomizado controlado com pacientes cirróticos ambulatoriais para comparar os efeitos da sedação para endoscopia digestiva alta com propofol versus midazolam em testes psicométricos e frequência crítica de flicker em cirróticos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110002
        • Recrutamento
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença hepática crônica conhecida (classe A, B ou C de Child-Pugh) que se apresentou para endoscopia digestiva alta para triagem rotineira de varizes.
  • O diagnóstico de doença hepática será baseado na história passada disponível, testes sorológicos, imagens radiológicas e histologia hepática quando disponível.
  • O estadiamento da cirrose será determinado pelo escore MELD e pelo escore Child-Pugh. Todos os pacientes completarão uma história padrão pré-procedimento e exame físico para estabelecer o grau atual de encefalopatia e ascite.

Critério de exclusão:

  • Sangramento gastrointestinal ativo
  • Encefalopatia evidente
  • Consumo ativo de álcool nas últimas 6 semanas
  • Doença comórbida significativa, como insuficiência cardíaca, respiratória ou renal e quaisquer doenças neurológicas, como doença de alzheimer, doença de parkinson e encefalopatias metabólicas não hepáticas.
  • Pacientes com alergia conhecida a sedativos
  • carcinoma hepatocelular
  • TIPS anterior ou cirurgia de shunt,
  • Pacientes em uso de drogas psicoativas, como antidepressivos ou sedativos
  • Pacientes com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe IV ou V
  • Pacientes com deficiência visual ou mental incapazes de concluir o teste psicométrico ou CFF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) será administrado de maneira semelhante com dosagem incremental em intervalos de aproximadamente 1-3 min até que um nível de sedação seja alcançado
Medicamento: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) será administrado de maneira semelhante com dosagem incremental em intervalos de aproximadamente 1-3 min até que um nível de sedação seja alcançado
Outros nomes:
  • Midazolam
Comparador Ativo: Propofol
O propofol será iniciado com 0,5-1 mg/kg i.v. bolus seguido de doses repetidas de 10-20 mg em intervalos variáveis ​​(aproximadamente 15 s, a critério do endoscopista/enfermeiro) até que um nível adequado de sedação seja alcançado.
Medicamento: Propofol
Propofol será iniciado com um 0,5-1 mg/kg i.v. bolus seguido de doses repetidas de 10-20 mg em intervalos variáveis ​​(aproximadamente 15 s, a critério do endoscopista/enfermeiro) até que um nível adequado de sedação seja alcançado.
Sem intervenção: Sem Sedação
Nenhuma sedação dada neste grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exacerbação de encefalopatia hepática
Prazo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: 2 horas
2 horas
Hora de descarregar
Prazo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Govind Ballabh Pant Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5289617

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