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Prova che confronta la sedazione per l'endoscopia con il propofol contro il midazolam nei cirrotici

17 maggio 2011 aggiornato da: Govind Ballabh Pant Hospital

Studio controllato randomizzato che confronta gli effetti della sedazione per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con il propofol rispetto al midazolam sui test psicometrici e la frequenza critica dello sfarfallio nei cirrotici

Confrontare gli effetti della sedazione per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con propofol e midazolam sui test psicometrici e sulla frequenza critica del flicker (CFF) nei cirrotici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoscopia gastrointestinale superiore viene eseguita di routine nei pazienti con malattia epatica cronica per lo screening delle complicanze correlate all'ipertensione portale come varici esofagee e gastriche e gastropatia portale. La sedazione viene frequentemente somministrata per facilitare la tolleranza del paziente. I pazienti con disfunzione epatica sottoposti a endoscopia sono a maggior rischio di complicanze correlate alla sedazione. Il propofol ha un profilo farmacocinetico favorevole rispetto alle benzodiazepine e agli oppioidi, il che lo rende particolarmente appropriato per la sedazione in endoscopia. studi precedenti le funzioni cognitive sono state valutate da vari test di carta e matita. Tuttavia l'apprendimento influisce sui test con carta e matita se ripetuti a breve intervallo di tempo. L'analisi CFF è risultata sensibile e obiettiva nella quantificazione dell'HE di basso grado e vi è una correlazione significativa tra CFF e sindrome da encefalopatia portosistemica (PHES) batteria. Considerando questo, abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato controllato con pazienti ambulatoriali cirrotici per confrontare gli effetti della sedazione per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con propofol rispetto al midazolam sui test psicometrici e la frequenza critica dello sfarfallio nei cirrotici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Reclutamento
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia epatica cronica nota (Child-Pugh classe A, B o C) che si è presentata per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore per lo screening di routine delle varici.
  • La diagnosi di malattia epatica si baserà sulla storia passata disponibile, sui test sierologici, sull'imaging radiologico e sull'istologia epatica, se disponibili.
  • La stadiazione della cirrosi sarà determinata dal punteggio MELD e dal punteggio Child-Pugh. Tutti i pazienti completeranno una storia preprocedura standard e un esame fisico per stabilire l'attuale grado di encefalopatia e ascite.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Encefalopatia conclamata
  • Assunzione attiva di alcol nelle ultime 6 settimane
  • Malattie concomitanti significative come insufficienza cardiaca, respiratoria o renale e qualsiasi malattia neurologica come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e le encefalopatie metaboliche non epatiche.
  • Pazienti con allergia nota ai sedativi
  • carcinoma epatocellulare
  • SUGGERIMENTI precedenti o chirurgia dello shunt,
  • Pazienti che assumono farmaci psicoattivi, come antidepressivi o sedativi
  • Pazienti con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di classe IV o V
  • Pazienti con disabilità visiva o mentale che non saranno in grado di completare il test psicometrico o CFF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam
Il midazolam (0,5-1,0 mg) verrà somministrato in modo simile con dosaggio incrementale a intervalli di circa 1-3 minuti fino al raggiungimento di un livello di sedazione
Droga: Midazolam
Il midazolam (0,5-1,0 mg) verrà somministrato in modo simile con dosaggio incrementale a intervalli di circa 1-3 minuti fino al raggiungimento di un livello di sedazione
Altri nomi:
  • Midazolam
Comparatore attivo: Propofol
Il propofol sarà iniziato con una dose di 0,5-1 mg/kg i.v. bolo seguito da dosi ripetute di 10-20 mg a intervalli variabili (circa 15 s, a discrezione dell'endoscopista/infermiere) fino al raggiungimento di un adeguato livello di sedazione.
Droga: Propofol
Propofol verrà avviato con un .5-1 mg/kg i.v. bolo seguito da dosi ripetute di 10-20 mg a intervalli variabili (circa 15 s, a discrezione dell'endoscopista/infermiere) fino al raggiungimento di un adeguato livello di sedazione.
Nessun intervento: Nessuna sedazione
Nessuna sedazione data in questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esacerbazione dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5289617

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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