간경변 환자에서 프로포폴과 미다졸람을 이용한 내시경의 진정 비교 임상시험
2011년 5월 17일 업데이트: Govind Ballabh Pant Hospital
간경변증 환자에서 상부위장관내시경 시 진정제 투여 시 Propofol과 Midazolam의 심리측정검사 효과와 임계 깜박임 빈도를 비교한 무작위대조시험
상부위장관 내시경에서 프로포폴과 미다졸람을 병용한 진정이 간경변 환자에서 심리측정검사와 임계점멸빈도(CFF)에 미치는 효과를 비교하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
상부 위장관 내시경 검사는 식도 및 위 정맥류 및 문맥 위병증과 같은 문맥 고혈압과 관련된 합병증을 선별하기 위해 만성 간 질환 환자에서 일상적으로 수행됩니다.
진정제는 환자의 내약성을 촉진하기 위해 자주 투여됩니다. 내시경 검사를 받는 간 기능 장애 환자는 진정과 관련된 합병증의 위험이 증가합니다. 프로포폴은 벤조디아제핀 및 오피오이드와 비교하여 유리한 약동학 프로필을 가지고 있어 내시경 검사에서 진정에 특히 적합합니다. 이전 연구 인지 기능은 다양한 종이 및 연필 테스트로 평가되었습니다.
그러나 학습은 짧은 시간 간격으로 반복될 경우 종이 및 연필 테스트에 영향을 미칩니다. CFF 분석은 저등급 HE의 정량화에서 민감하고 객관적인 것으로 나타났으며 CFF와 문맥전신뇌병증 증후군(PHES) 사이에는 상당한 상관관계가 있습니다. 이를 고려하여 간경변 외래환자를 대상으로 상부위장관 내시경에서 프로포폴과 미다졸람의 진정 효과를 간경변증 환자에서 정신측정학적 검사에 미치는 효과와 임계 깜박임 빈도를 비교하기 위해 전향적 무작위 대조 연구를 설계하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110002
- 모병
- Prof Barjesh Chander Sharma
-
연락하다:
- Amit Agrawal, MD
- 전화번호: 9718599214
- 이메일: amit_04_dr@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적인 정맥류 선별 검사를 위해 상부 위장관 내시경 검사를 위해 내원한 알려진 만성 간 질환(Child-Pugh 클래스 A, B 또는 C).
- 간 질환의 진단은 이용 가능한 과거 병력, 혈청학적 검사, 방사선 영상 및 이용 가능한 경우 간 조직학을 기반으로 합니다.
- 간경변증의 병기는 MELD 점수와 Child-Pugh 점수에 의해 결정됩니다. 모든 환자는 현재의 뇌병증 및 복수 정도를 확인하기 위해 표준 절차 전 병력 및 신체 검사를 완료합니다.
제외 기준:
- 활동성 위장관 출혈
- 명백한 뇌병증
- 지난 6주간 활성 알코올 섭취
- 심장, 호흡기 또는 신부전과 같은 중대한 동반이환 질환 및 알츠하이머병, 파킨슨병 및 비간성 대사성 뇌병증과 같은 신경계 질환.
- 진정제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 간세포 암
- 이전 TIPS나 션트 수술,
- 항우울제 또는 진정제와 같은 향정신성 약물을 복용 중인 환자
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태가 클래스 IV 또는 V인 환자
- 정신 측정 테스트 또는 CFF를 완료할 수 없는 시각 또는 정신 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미다졸람
Midazolam(0.5-1.0mg)은 진정 수준에 도달할 때까지 약 1-3분 간격으로 증분 투여와 유사한 방식으로 투여됩니다.
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Midazolam(0.5-1.0mg)은 진정 수준에 도달할 때까지 약 1-3분 간격으로 증분 투여와 유사한 방식으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴
프로포폴은 0.5-1 mg/kg i.v.
적절한 수준의 진정에 도달할 때까지 가변 간격(약 15초, 내시경 의사/간호사의 재량에 따라)으로 10~20mg을 반복 투여합니다.
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프로포폴은 .5-1로 시작됩니다.
mg/kg i.v.
적절한 수준의 진정에 도달할 때까지 가변 간격(약 15초, 내시경 의사/간호사의 재량에 따라)으로 10~20mg을 반복 투여합니다.
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간섭 없음: 진정제 없음
이 그룹에는 진정제를 투여하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간성 뇌증의 악화
기간: 2시간
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2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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회복 시간
기간: 2시간
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2시간
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퇴원 시간
기간: 2시간
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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