丙泊酚与咪达唑仑对肝硬化患者内镜镇静作用的比较试验
2011年5月17日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
随机对照试验比较异丙酚与咪达唑仑对上消化道内窥镜检查的镇静作用对肝硬化患者心理测量和临界闪烁频率的影响
比较异丙酚和咪达唑仑镇静上消化道内镜检查对肝硬化患者心理测试和临界闪烁频率 (CFF) 的影响
研究概览
详细说明
慢性肝病患者常规进行上消化道内镜检查，以筛查与门脉高压相关的并发症，例如食管和胃底静脉曲张以及门脉性胃病。
经常给予镇静以促进患者的耐受性。接受内窥镜检查的肝功能障碍患者发生与镇静有关的并发症的风险增加。与苯二氮卓类药物和阿片类药物相比，异丙酚具有良好的药代动力学特征，这使得它特别适用于内窥镜检查中的镇静。先前的研究通过各种纸笔测试评估认知功能。
然而，如果在短时间内重复，学习会影响纸笔测试。CFF 分析被发现在低级别 HE 的量化中是敏感和客观的，并且 CFF 与门体脑病综合征（PHES）之间存在显着相关性考虑到这一点，我们设计了一项针对肝硬化门诊患者的前瞻性随机对照研究，以比较异丙酚与咪达唑仑对上消化道内镜检查镇静对肝硬化患者心理测试和临界闪烁频率的影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110002
- 招聘中
- Prof Barjesh Chander Sharma
-
接触：
- Amit Agrawal, MD
- 电话号码：9718599214
- 邮箱：amit_04_dr@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知的慢性肝病（Child-Pugh A 级、B 级或 C 级）进行上消化道内窥镜检查以进行常规静脉曲张筛查。
- 肝病的诊断将基于可用的既往病史、血清学检测、放射成像和肝脏组织学（如有）。
- 肝硬化的分期将由 MELD 评分和 Child-Pugh 评分确定。 所有患者都将完成标准的术前病史和体格检查，以确定当前的脑病和腹水程度。
排除标准：
- 活动性胃肠道出血
- 显性脑病
- 在过去 6 周内积极饮酒
- 重大合并症，如心脏、呼吸或肾功能衰竭，以及任何神经系统疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病和非肝代谢性脑病。
- 已知对镇静剂过敏的患者
- 肝细胞癌
- 以前的 TIPS 或分流手术，
- 服用抗抑郁药或镇静剂等精神药物的患者
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况为 IV 级或 V 级的患者
- 无法完成心理测试或 CFF 的视力或精神障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：咪达唑仑
咪达唑仑（0.5-1.0 毫克）将以类似的方式给药，每隔约 1-3 分钟递增给药，直至达到镇静水平
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咪达唑仑（0.5-1.0 毫克）将以类似的方式给药，每隔约 1-3 分钟递增给药，直至达到镇静水平
其他名称：
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有源比较器：异丙酚
异丙酚将以 0.5-1 mg/kg i.v. 开始。
推注，然后以可变间隔（约 15 秒，由内镜师/护士决定）重复 10-20 毫克剂量，直到达到适当的镇静水平。
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异丙酚将以 .5-1 开始
毫克/公斤 i.v.
推注，然后以可变间隔（约 15 秒，由内镜师/护士决定）重复 10-20 毫克剂量，直到达到适当的镇静水平。
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无干预：无镇静
本组未给予镇静
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肝性脑病加重
大体时间：2小时
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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恢复时间
大体时间：2小时
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2小时
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出院时间
大体时间：2小时
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barjesh C Sharma, MD,DM、Govind Ballabh Pant Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月17日
首次发布 (估计)
2011年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月17日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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