Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca sedację do endoskopii z propofolem i midazolamem w marskości wątroby

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Govind Ballabh Pant Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ sedacji w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z zastosowaniem propofolu i midazolamu na testy psychometryczne i krytyczną częstość migotania w marskości wątroby

Porównanie wpływu sedacji do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą propofolu i midazolamu na testy psychometryczne i krytyczną częstotliwość migotania (CFF) u pacjentów z marskością wątroby

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego jest rutynowo wykonywana u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w celu wykrycia powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym, takich jak żylaki przełyku i żołądka oraz gastropatia wrotna. Sedacja jest często stosowana w celu ułatwienia tolerancji pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby poddawani endoskopii są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań związanych z sedacją. Propofol ma korzystny profil farmakokinetyczny w porównaniu z benzodiazepinami i opioidami, co czyni go szczególnie odpowiednim do sedacji w endoskopii. w poprzednich badaniach funkcje poznawcze oceniano za pomocą różnych testów typu „papier i ołówek”. Jednak uczenie się wpływa na testy typu papier i ołówek, jeśli jest powtarzane w krótkich odstępach czasu. Stwierdzono, że analiza CFF jest czuła i obiektywna w ilościowej ocenie HE niskiego stopnia i istnieje istotna korelacja między CFF a zespołem encefalopatii wrotno-systemowej (PHES) Biorąc to pod uwagę, zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z marskością wątroby, aby porównać wpływ sedacji podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą propofolu i midazolamu na testy psychometryczne i krytyczną częstość migotania u pacjentów z marskością wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Rekrutacyjny
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana przewlekła choroba wątroby (klasa A, B lub C wg Childa-Pugha), zgłaszająca się na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu rutynowego badania przesiewowego w kierunku żylaków.
  • Rozpoznanie choroby wątroby będzie oparte na dostępnym wywiadzie z przeszłości, badaniach serologicznych, obrazowaniu radiologicznym i histologii wątroby, jeśli jest dostępna.
  • Stopień zaawansowania marskości zostanie określony na podstawie wyniku MELD i wyniku Child-Pugh. Wszyscy pacjenci przejdą standardowy wywiad przed zabiegiem i badanie fizykalne w celu ustalenia aktualnego stopnia encefalopatii i wodobrzusza.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Jawna encefalopatia
  • Aktywne spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Istotne choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, układu oddechowego lub nerek oraz wszelkie choroby neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i niewątrobowe encefalopatie metaboliczne.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środek uspokajający
  • rak wątrobowokomórkowy
  • przebyta operacja TIPS lub przetoki,
  • Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne, takie jak leki przeciwdepresyjne lub uspokajające
  • Pacjenci ze stanem fizycznym klasy IV lub V według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci z upośledzeniem wzroku lub umysłowym, którzy nie będą w stanie ukończyć testów psychometrycznych lub CFF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) będzie podawany w podobny sposób, zwiększając dawki w odstępach około 1-3 minut, aż do osiągnięcia poziomu sedacji
Lek: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) będzie podawany w podobny sposób, zwiększając dawki w odstępach około 1-3 minut, aż do osiągnięcia poziomu sedacji
Inne nazwy:
  • Midazolam
Aktywny komparator: Propofol
Propofol zostanie zainicjowany 0,5-1 mg/kg dożylnie. bolus, a następnie powtarzane dawki 10-20 mg w różnych odstępach czasu (około 15 s, według uznania endoskopisty/pielęgniarki), aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu sedacji.
Lek: Propofol
Propofol zostanie zainicjowany z 0,5-1 mg/kg dożylnie bolus, a następnie powtarzane dawki 10-20 mg w różnych odstępach czasu (około 15 s, według uznania endoskopisty/pielęgniarki), aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu sedacji.
Brak interwencji: Bez sedacji
W tej grupie nie podano środków uspokajających

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaostrzenie encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 2 godz
2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 2 godz
2 godz
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 2 godz
2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5289617

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj