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Essai comparant la sédation pour l'endoscopie avec le propofol versus le midazolam chez les cirrhotiques

17 mai 2011 mis à jour par: Govind Ballabh Pant Hospital

Essai contrôlé randomisé comparant les effets de la sédation pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure avec le propofol et le midazolam sur des tests psychométriques et la fréquence de scintillement critique chez les cirrhotiques

Comparer les effets de la sédation pour l'endoscopie gastro-intestinale haute avec le propofol et le midazolam sur les tests psychométriques et la fréquence de scintillement critique (CFF) chez les cirrhotiques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endoscopie gastro-intestinale supérieure est couramment effectuée chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique pour dépister les complications liées à l'hypertension portale telles que les varices œsophagiennes et gastriques et la gastropathie portale. La sédation est fréquemment administrée pour faciliter la tolérance du patient. Les patients atteints de dysfonctionnement hépatique qui subissent une endoscopie présentent un risque accru de complications liées à la sédation. Le propofol a un profil pharmacocinétique favorable par rapport aux benzodiazépines et aux opioïdes, ce qui le rend particulièrement approprié pour la sédation en endoscopie. études précédentes, les fonctions cognitives ont été évaluées par divers tests papier-crayon. Cependant, l'apprentissage affecte les tests papier-crayon s'il est répété à court intervalle de temps. Compte tenu de cela, nous avons conçu une étude prospective randomisée contrôlée avec des patients ambulatoires cirrhotiques pour comparer les effets de la sédation pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure avec le propofol par rapport au midazolam sur des tests psychométriques et la fréquence de scintillement critique chez les cirrhotiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110002
        • Recrutement
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie hépatique chronique connue (Child-Pugh classe A, B ou C) qui s'est présentée pour une endoscopie gastro-intestinale supérieure pour un dépistage systématique des varices.
  • Le diagnostic de maladie du foie sera basé sur les antécédents disponibles, les tests sérologiques, l'imagerie radiologique et l'histologie du foie, le cas échéant.
  • La stadification de la cirrhose sera déterminée par le score MELD et par le score Child-Pugh. Tous les patients effectueront une anamnèse et un examen physique standard avant la procédure pour établir le degré actuel d'encéphalopathie et d'ascite.

Critère d'exclusion:

  • Saignement gastro-intestinal actif
  • Encéphalopathie manifeste
  • Consommation active d'alcool au cours des 6 dernières semaines
  • Maladie comorbide importante telle qu'insuffisance cardiaque, respiratoire ou rénale et toute maladie neurologique telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et les encéphalopathies métaboliques non hépatiques.
  • Patients ayant une allergie connue aux sédatifs
  • carcinome hépatocellulaire
  • TIPS antérieurs ou chirurgie de shunt,
  • Patients prenant des médicaments psychoactifs, tels que des antidépresseurs ou des sédatifs
  • Patients avec un état physique de classe IV ou V de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Patients ayant une déficience visuelle ou mentale qui ne pourront pas passer les tests psychométriques ou CFF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Midazolam
Le midazolam (0,5 à 1,0 mg) sera administré de la même manière avec des doses incrémentielles à des intervalles d'environ 1 à 3 min jusqu'à ce qu'un niveau de sédation soit atteint
Médicament: Midazolam
Le midazolam (0,5 à 1,0 mg) sera administré de la même manière avec des doses incrémentielles à des intervalles d'environ 1 à 3 min jusqu'à ce qu'un niveau de sédation soit atteint
Autres noms:
  • Midazolaam
Comparateur actif: Propofol
Le propofol sera initié avec 0,5-1 mg/kg i.v. bolus suivi de doses répétées de 10 à 20 mg à intervalles variables (environ 15 s, à la discrétion de l'endoscopiste/infirmière) jusqu'à ce qu'un niveau approprié de sédation soit atteint.
Médicament: Propofol
Le propofol sera initié avec un .5-1 mg/kg i.v. bolus suivi de doses répétées de 10 à 20 mg à intervalles variables (environ 15 s, à la discrétion de l'endoscopiste/infirmière) jusqu'à ce qu'un niveau approprié de sédation soit atteint.
Aucune intervention: Pas de sédation
Aucun sédatif administré dans ce groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Exacerbation de l'encéphalopathie hépatique
Délai: 2 h
2 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps de récupération
Délai: 2 h
2 h
Temps de décharge
Délai: 2 h
2 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Govind Ballabh Pant Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Première publication (Estimation)

19 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5289617

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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