Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající sedaci pro endoskopii s propofolem versus midazolam u cirhotiků

17. května 2011 aktualizováno: Govind Ballabh Pant Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinky sedace pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu s propofolem versus midazolam na psychometrické testy a kritickou frekvenci blikání u cirhotiků

Porovnat účinky sedace pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu s propofolem a midazolamem na psychometrické testy a kritickou frekvenci blikání (CFF) u cirhotiků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopie horního gastrointestinálního traktu se rutinně provádí u pacientů s chronickým onemocněním jater ke screeningu komplikací souvisejících s portální hypertenzí, jako jsou jícnové a žaludeční varixy a portální gastropatie. Sedace se často podává k usnadnění tolerance pacienta. Pacienti s jaterní dysfunkcí, kteří podstupují endoskopii, jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací souvisejících se sedací. Propofol má příznivý farmakokinetický profil ve srovnání s benzodiazepiny a opioidy, a proto je zvláště vhodný pro sedaci při endoskopii. předchozí studie kognitivní funkce byly hodnoceny pomocí různých papírových a tužkových testů. Učení však ovlivňuje papírové a tužkové testy, pokud se opakují v krátkém časovém intervalu. Analýza CFF byla shledána jako citlivá a objektivní při kvantifikaci HE nízkého stupně a existuje významná korelace mezi CFF a syndromem portosystémové encefalopatie (PHES). Vzhledem k tomu jsme navrhli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s ambulantními pacienty s cirhózou, abychom porovnali účinky sedace pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu s propofolem versus midazolam na psychometrické testy a frekvenci kritického blikání u cirhotiků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Nábor
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známé chronické onemocnění jater (Child-Pugh třída A, B nebo C), kteří podstoupili endoskopii horního GI traktu pro rutinní screening varixů.
  • Diagnóza onemocnění jater bude založena na dostupné anamnéze, sérologickém vyšetření, radiologickém zobrazení a histologii jater, pokud bude k dispozici.
  • Stádium cirhózy bude určeno skóre MELD a Child-Pugh skóre. Všichni pacienti absolvují standardní předprocedurální anamnézu a fyzikální vyšetření ke stanovení aktuálního stupně encefalopatie a ascitu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní GI krvácení
  • Zjevná encefalopatie
  • Aktivní příjem alkoholu během posledních 6 týdnů
  • Významné komorbidní onemocnění, jako je srdeční, respirační nebo renální selhání, a jakákoli neurologická onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a nehepatické metabolické encefalopatie.
  • Pacienti se známou alergií na sedativa
  • hepatocelulární karcinom
  • Předchozí TIPY nebo operace zkratu,
  • Pacienti užívající psychoaktivní léky, jako jsou antidepresiva nebo sedativa
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) třídy IV nebo V
  • Pacienti se zrakovým nebo mentálním postižením, kteří nebudou schopni dokončit psychometrické testování nebo CFF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) bude podáván podobným způsobem s postupným dávkováním v intervalech přibližně 1-3 min, dokud nebude dosaženo úrovně sedace
Lék: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) bude podáván podobným způsobem s postupným dávkováním v intervalech přibližně 1-3 min, dokud nebude dosaženo úrovně sedace
Ostatní jména:
  • Midazolaam
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol bude zahájen dávkou 0,5-1 mg/kg i.v. bolus následovaný opakovanými dávkami 10-20 mg v různých intervalech (přibližně 15 s, podle uvážení endoskopisty/sestry), dokud nebude dosaženo vhodné úrovně sedace.
Lék: Propofol
Propofol bude zahájen s 0,5-1 mg/kg i.v. bolus následovaný opakovanými dávkami 10-20 mg v různých intervalech (přibližně 15 s, podle uvážení endoskopisty/sestry), dokud nebude dosaženo vhodné úrovně sedace.
Žádný zásah: Žádná sedace
V této skupině nejsou podávány žádné sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exacerbace jaterní encefalopatie
Časové okno: 2 hod
2 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: 2 hod
2 hod
Čas na vybití
Časové okno: 2 hod
2 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Govind Ballabh Pant Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5289617

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit