Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrattiin sedaatiota endoskooppia varten propofolilla ja midatsolaamia kirroosipotilailla

tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Govind Ballabh Pant Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin sedationin vaikutuksia ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan propofolilla vs. midatsolaamia psykometrisiin testeihin ja kriittiseen värinän frekvenssiin kirroosipotilailla

Vertaa ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan propofolilla ja midatsolaamilla rauhoittavan vaikutuksen psykometrisiin testeihin ja kriittiseen välkyntätaajuuteen (CFF) kirroosipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yläsuolikanavan endoskopia suoritetaan rutiininomaisesti potilaille, joilla on krooninen maksasairaus portaalin hypertensioon liittyvien komplikaatioiden, kuten ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen ja portaalin gastropatian, seulomiseksi. Sedatiota annetaan usein helpottamaan potilaan sietokykyä. Endoskopiaan joutuvilla maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on lisääntynyt sedaatioon liittyvien komplikaatioiden riski. Propofolilla on suotuisa farmakokineettinen profiili verrattuna bentsodiatsepiineihin ja opioideihin, minkä vuoksi se sopii erityisen hyvin sedaatioon endoskopiassa. aiemmissa tutkimuksissa kognitiivisia toimintoja arvioitiin erilaisilla paperi- ja kynätesteillä. Oppiminen vaikuttaa kuitenkin paperi- ja kynätesteihin, jos niitä toistetaan lyhyin väliajoin. CFF-analyysin havaittiin olevan herkkä ja objektiivinen matala-asteisen HE:n kvantifioinnissa, ja CFF:n ja portosysteemisen enkefalopatian oireyhtymän (PHES) välillä on merkittävä korrelaatio. akku. Ottaen huomioon tämän, suunnittelimme prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kirroosipotilailla vertaillaksemme ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa käytettävän sedaation vaikutuksia propofoliin ja midatsolaamiin psykometrisissa testeissä ja kirroosipotilaiden kriittisen välkynnän taajuudessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110002
        • Rekrytointi
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu krooninen maksasairaus (Child-Pugh-luokka A, B tai C), jolle tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia rutiininomaista suonikohjuseulontaa varten.
  • Maksasairauden diagnoosi perustuu saatavilla olevaan historiaan, serologisiin testeihin, radiologiseen kuvantamiseen ja maksan histologiaan, jos mahdollista.
  • Kirroosin vaihe määritetään MELD-pisteiden ja Child-Pugh-pisteiden perusteella. Kaikki potilaat suorittavat tavanomaisen menettelyä edeltävän historian ja fyysisen tutkimuksen enkefalopatian ja askiteksen nykyisen asteen määrittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen GI-verenvuoto
  • Ilmeinen enkefalopatia
  • Aktiivinen alkoholinkäyttö viimeisen 6 viikon aikana
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten sydämen, hengitysteiden tai munuaisten vajaatoiminta, ja kaikki neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti ja ei-hepaattiset metaboliset enkefalopatiat.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen rauhoittavalle aineelle
  • hepatosellulaarinen syöpä
  • Aiempi VINKKI tai shunttileikkaus,
  • Potilaat, jotka käyttävät psykoaktiivisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä
  • Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiology (ASA) -luokka IV tai V
  • Potilaat, joilla on näkö- tai mielenterveysongelmia, jotka eivät pysty suorittamaan psykometristä testiä tai CFF:ää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Midatsolaami
Midatsolaamia (0,5–1,0 mg) annetaan samalla tavalla asteittain noin 1–3 minuutin välein, kunnes rauhoittava taso saavutetaan
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia (0,5–1,0 mg) annetaan samalla tavalla asteittain noin 1–3 minuutin välein, kunnes rauhoittava taso saavutetaan
Muut nimet:
  • Midatsolaami
Active Comparator: Propofol
Propofoli aloitetaan 0,5-1 mg/kg i.v. bolus, jonka jälkeen toistuvat 10–20 mg:n annokset vaihtelevin väliajoin (noin 15 s, endoskoopin/sairaanhoitajan harkinnan mukaan), kunnes saavutetaan sopiva sedaatiotaso.
Lääke: Propofol
Propofoli käynnistetään .5-1:llä mg/kg i.v. bolus, jonka jälkeen toistuvat 10–20 mg:n annokset vaihtelevin väliajoin (noin 15 s, endoskoopin/sairaanhoitajan harkinnan mukaan), kunnes saavutetaan sopiva sedaatiotaso.
Ei väliintuloa: Ei sedaatiota
Tälle ryhmälle ei anneta rauhoitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan enkefalopatian paheneminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Aika purkaa
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Govind Ballabh Pant Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5289617

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa