Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner sedasjon for endoskopi med propofol versus midazolam ved cirrhotics

17. mai 2011 oppdatert av: Govind Ballabh Pant Hospital

Randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av sedasjon for øvre gastrointestinal endoskopi med propofol versus midazolam på psykometriske tester og kritisk flimmerfrekvens ved cirrhotics

For å sammenligne effekten av sedasjon for øvre gastrointestinal endoskopi med propofol og midazolam på psykometriske tester og kritisk flimmerfrekvens (CFF) ved cirrhotics

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øvre GI Endoskopi utføres rutinemessig hos pasienter med kronisk leversykdom for å screene for komplikasjoner relatert til portal hypertensjon som esophageal og gastriske varicer og portal gastropati. Sedasjon administreres ofte for å lette pasienttoleransen. Pasienter med leverdysfunksjon som gjennomgår endoskopi har økt risiko for komplikasjoner knyttet til sedasjon. Propofol har en gunstig farmakokinetisk profil sammenlignet med benzodiazepiner og opioider, noe som gjør det spesielt egnet for sedasjon i endoskopi. tidligere studier kognitive funksjoner ble vurdert av ulike papir- og blyanttester. Læring påvirker imidlertid papir- og blyanttestene hvis de gjentas med korte tidsintervaller. CFF-analyse ble funnet å være sensitiv og objektiv i kvantifiseringen av lavgradig HE, og det er en signifikant korrelasjon mellom CFF og portosystemisk encefalopatisyndrom (PHES). batteri. Med tanke på dette designet vi en prospektiv randomisert, kontrollert studie med polikliniske pasienter med cirrhose for å sammenligne effekten av sedasjon for øvre gastrointestinal endoskopi med propofol versus midazolam på psykometriske tester og kritisk flimmerfrekvens ved cirrhotics

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Rekruttering
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent kronisk leversykdom (Child-Pugh klasse A, B eller C) som stilte opp for øvre GI endoskopi for rutinemessig variceal screening.
  • Diagnosen av leversykdom vil være basert på tilgjengelig tidligere historie, serologisk testing, radiologisk avbildning og leverhistologi når tilgjengelig.
  • Stadieinndeling av skrumplever vil bli bestemt av MELD-score og av Child-Pugh-score. Alle pasienter vil fullføre en standard preprosedyrehistorie og fysisk undersøkelse for å fastslå gjeldende grad av encefalopati og ascites.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv GI-blødning
  • Åpen encefalopati
  • Aktivt alkoholinntak de siste 6 ukene
  • Betydelig komorbid sykdom som hjerte-, respirasjons- eller nyresvikt og eventuelle nevrologiske sykdommer som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og ikke-hepatiske metabolske encefalopatier.
  • Pasienter med kjent allergi mot beroligende midler
  • hepatocellulært karsinom
  • Tidligere TIPS eller shuntkirurgi,
  • Pasienter på psykoaktive stoffer, som antidepressiva eller beroligende midler
  • Pasienter med en fysisk status fra American Society of Anesthesiology (ASA) i klasse IV eller V
  • Pasienter med syns- eller psykisk svekkelse som ikke vil kunne gjennomføre den psykometriske testen eller CFF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) vil bli administrert på lignende måte med inkrementell dosering med intervaller på ca. 1-3 minutter inntil et nivå av sedasjon vil bli oppnådd
Legemiddel: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) vil bli administrert på lignende måte med inkrementell dosering med intervaller på ca. 1-3 minutter inntil et nivå av sedasjon vil bli oppnådd
Andre navn:
  • Midazolaam
Aktiv komparator: Propofol
Propofol vil bli initiert med en 0,5-1 mg/kg i.v. bolus etterfulgt av gjentatte 10-20 mg doser med variable intervaller (ca. 15 s, etter endoskopistens/sykepleierens skjønn) inntil et passende nivå av sedasjon vil bli oppnådd.
Legemiddel: Propofol
Propofol vil bli initiert med en .5-1 mg/kg i.v. bolus etterfulgt av gjentatte 10-20 mg doser med variable intervaller (ca. 15 s, etter endoskopistens/sykepleierens skjønn) inntil et passende nivå av sedasjon vil bli oppnådd.
Ingen inngripen: Ingen sedasjon
Ingen sedasjon gitt i denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forverring av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: 2 timer
2 timer
På tide å slippe ut
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5289617

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere